请教：关于隔离器验证D值问题

予人以笋 · 发表于 2013-10-10 09:56:06

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

在一隔离器采用VHP灭菌的培训材料上看到这么一句话：
Individual D-Value determination is required for each isolatro based on the "worst case" BI location,要求根据“最差情况”生物指示剂的位置进行单项D-值得确定。
请教各位大侠该如何来确定上面提到的D值？如何操作？谢谢。

bigdogpolice · 发表于 2013-10-10 11:14:17

BI厂家一般会提供D值
如果想自己测，可以参考验证指南2003上的毛细管方法P379

药窕淑女 · 发表于 2013-10-10 13:04:01

这个论坛里的资料，还不错，可以参考一下

予人以笋 · 发表于 2013-10-10 13:45:58

谢谢楼上两位的回复，还有一点不明白。一般来讲，做验证时采用的同一批地BI，那为什么还要在最差条件位置确定单项D值呢？

予人以笋 · 发表于 2013-10-29 19:38:07

自己顶下

七星痣 · 发表于 2013-10-30 08:15:24

测得是隔离器环境下的D值，使用Limited Holcomb Spearman Karber Method，烧钱的测试。

XRM2003 · 发表于 2013-10-30 08:20:35

我问过一些通过认证的大输液公司，一些残存概率法灭菌的产品，微生物挑战试验都没有进行D值检测。按道理，不检测D值，这个试验就无意义。甚至不能说明是最终灭菌产品，因为没法证明产品的无菌保证水平高于10负六次方。但是检察官都没有问到这点，不只是一家。但是这个问题一旦被提到，至少是主要缺陷。

返乡农民工 · 发表于 2022-8-1 12:57:38

这个培训材料能分享一下吗，老铁

请教：关于隔离器验证D值问题

欢迎您注册蒲公英

相关帖子