注射用水和纯化水储罐呼吸器滤芯的处理方法有哪些？大家互相分享一下

zhao58

卫大大 发表于 2012-2-25 12:38
滤芯按照厂家的要求是有两个是三个月一换，

如果你们跟审计官说厂家要求的，他们会不高兴的，要有根据，有力的

zhao58

还有注射用水储罐都会有呼吸器，但是热汽遇到冷的滤器会冷凝，这样不把滤芯堵了吗？怎么解决的？

kent8145

看这个网页，怎么无缘无故就被扣分了？

seagullcry

zhao58 发表于 2012-2-26 21:01
还有注射用水储罐都会有呼吸器，但是热汽遇到冷的滤器会冷凝，这样不把滤芯堵了吗？怎么解决的？

用加热套就解决了

zhao58

电加热套做过验证吗？怎么确认温度能够均匀？

泪洒天堂1982

每个企业对呼吸器和滤芯的更换周期有不同的要求，但一般是每年更换一次或完整性测试不合格立即更换。注射用水，在线完整性检测目前应用的还不是很普遍，大部分厂家还是无法进行的！

新★月

四叶花 发表于 2012-2-24 14:56
请教一下，纯化水和注射用水管道一般 是采用纯蒸汽在线灭菌 ，但若贮罐和呼吸器都在线用蒸汽灭菌，不太明 ...

楼上说的非常实际，同样的问题我们也是一头雾水，其实现在好多生产企业的现有设备根本跟不上GMP条例的更新速度，就会造成现在这个说不清的结果吧！

冰城

大呆子 发表于 2012-2-23 20:51
同意这个观点

分材质的，聚四氟乙烯、聚丙烯，有半年有三个月的，一般都是在线灭菌，与储罐一起蒸汽灭菌。

shufa

我们公司注射用系统是刚设计的，刚开始时每月对管道及呼吸器滤芯在线灭菌及完整性测试。经过一年的累积数据进行分析制定每半年固定换一次，但每月管道及滤芯灭菌后都做完成整性测试。（注：该数据的的收集是在单月生产全部排产的计划情况下进行的，也可以说是该数据是在最大负荷的情况下进行的。因为每个月生产任务不一样，那么滤芯的使用频率也不一样）

xtxatj

zhao58 发表于 2012-2-26 21:01
还有注射用水储罐都会有呼吸器，但是热汽遇到冷的滤器会冷凝，这样不把滤芯堵了吗？怎么解决的？

用自动加热除菌保温呼吸器

xtxatj

一般滤芯半年换一次

zhao58

xtxatj 发表于 2012-3-1 10:32
用自动加热除菌保温呼吸器

温度怎么确认啊？怎么能证明温度是你想要的温度呢？

wzh68

维护周期依据供应商说明、验证情况和使用情况等综合评定，尤其是使用情况，比如环境，冷凝水等等

xtxatj

用温控仪0-150度调节

xtxatj

用温控仪0-150度调节

xtxatj

zhao58 发表于 2012-3-1 19:58
温度怎么确认啊？怎么能证明温度是你想要的温度呢？

用温控仪可以0-150度调节

zhao58

温控仪说是0-150，但是怎么能够确定温控仪在90度时，滤芯和滤壳温度能达到吗？均一性？

zhao58

顶起来

zhao58

大家继续讨论啊！

xtxatj

关于自动加热保温除菌呼吸器

温度设置的说明

据了解，目前密理博、颇尔以及国内诸多公司的PTFE滤芯在线蒸汽灭菌都是在121℃，灭菌时间30分钟，灭菌次数一般都高达100-150次。参考国内及国外的PTFE滤芯工作温度，常规PTFE滤芯一般工作温度在80℃左右，全内衬不锈钢骨架的滤芯工作温度在95℃左右。

公司将设置温度订在98±2℃，是基于滤芯有效烘干，以确保障呼吸器的通透性，及抑制细菌滋生等方面考虑的。而我公司无法模拟现场的实际工况，这需要用户在使用过程中，做相关验证。然后确定最合适自身的保温加热温度。

实际操作中应考虑的因素有：注射用水温度，用水量大小，呼吸器空气交换频率等因素，因车间的室内温度较低，不可能保持在80度上下，储罐在用水时，冷空气进入呼吸器，势必冷却呼吸器滤芯，在此情况下，滤芯的温度可能会有一定的降低，也将影响加热保温的效果。

具体操作建议如下：

在98±2℃保温温度情况下，工作24小时（灭菌次数一般都高达100-150次既50-75小时），后测试滤芯气泡点（或水侵入）是否符合滤芯企业的质量标准。以观察滤芯耐温效果，如无影响，可再延长24小时，再测试，直至测试失败。多支滤芯同时测试取耐受次数的最低值作为滤芯的更换时间。

如以上温度设置滤芯使用寿命过短，可以考虑适当降低加热保温温度至85±2℃。进行测试，如还是不可行，可再次降低设置温度至80±2℃。75℃±2℃等做相关验证。本公司认为在98±2℃如果可行，还是建议设置在98±2℃。能更有效的防止细菌滋生繁殖，更好的保证呼吸器的通透性。适当缩短滤芯的使用周期能更有效的保证产品各方面的安全系数。