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[质量保证QA] 我们公司的QA主任换了,

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药徒
发表于 2013-9-30 09:39:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 宗徽 于 2013-9-30 09:44 编辑

但是变更管理规程规定变更程序要由QA主任来批准,那么QA主任的变更有谁来批准?请各位大侠告知
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药徒
发表于 2013-9-30 09:42:01 | 显示全部楼层
先进行风险评估。

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这也风?那不是操作人员变了也要风?  详情 回复 发表于 2013-9-30 10:07
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药徒
 楼主| 发表于 2013-9-30 09:44:41 | 显示全部楼层
yyylggglll 发表于 2013-9-30 09:42
先进行风险评估。

呵呵,很有道理
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药徒
发表于 2013-9-30 09:49:52 | 显示全部楼层
质量总监吧
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发表于 2013-9-30 09:50:09 | 显示全部楼层
这是两个概念:变更程序要由QA主任来批准,是这个岗位的职责,而不是具体哪个人;QA主任变更是人的变化,而不是职责的变化,新上任的QA主任符合GMP中对人员资质的要求。

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赞同  发表于 2013-9-30 14:25
岗位不变,人变了,思想不一定完全相,就如同制粒岗位,制粒机换了,制得粒效果能一样吗?没进行风险评估、验证,你能确保吗?  详情 回复 发表于 2013-9-30 10:15
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发表于 2013-9-30 09:50:25 | 显示全部楼层
先评估更换主任后的风险,然后叫老板给哦出正确答案,呵呵
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药生
发表于 2013-9-30 09:59:46 | 显示全部楼层
还风险评估呢
这个固定是岗位不是人,现在谁是QA主任就谁来批准就是了
不要告诉大家,你们是把QA主任的名字写进文件了

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蜗牛君,我越来越喜欢你的笑容了  发表于 2013-9-30 13:15
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药士
发表于 2013-9-30 10:00:20 | 显示全部楼层
要不要CEO换的时候也来个风险评估。
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药生
发表于 2013-9-30 10:03:07 | 显示全部楼层
药监局换人,是否也评估呢?

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支持支持。  详情 回复 发表于 2013-10-12 10:27
蒲公英论坛都疯癣成栽了。会漫延到药监局的。  详情 回复 发表于 2013-9-30 10:11
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药徒
发表于 2013-9-30 10:03:46 | 显示全部楼层
真规范,这都走变更程序
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药徒
发表于 2013-9-30 10:04:06 | 显示全部楼层
QA主任上面还有人吗?没人就是质量负责人,质量负责人是要报药监局备案的
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药生
发表于 2013-9-30 10:07:25 | 显示全部楼层
yyylggglll 发表于 2013-9-30 09:42
先进行风险评估。

这也风?那不是操作人员变了也要风?

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现在你们这些砖家不是动不动就风险评估吗!多一个也不多呀。  详情 回复 发表于 2013-9-30 10:09
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药徒
发表于 2013-9-30 10:09:31 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2013-9-30 10:07
这也风?那不是操作人员变了也要风?

现在你们这些砖家不是动不动就风险评估吗!多一个也不多呀。

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我不是砖家,我也不喜欢风,到现在都没整清风评呢。  详情 回复 发表于 2013-9-30 10:13
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药徒
发表于 2013-9-30 10:11:21 | 显示全部楼层
无为 发表于 2013-9-30 10:03
药监局换人,是否也评估呢?

蒲公英论坛都疯癣成栽了。会漫延到药监局的。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-9-30 10:11:29 | 显示全部楼层
liver98 发表于 2013-9-30 09:59
还风险评估呢
这个固定是岗位不是人,现在谁是QA主任就谁来批准就是了
不要告诉大家,你们是把QA主任的名 ...

变更表里要注明名字的,有谁替代谁,最后批准人处是QA主任,相当于自己把自己变更了
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药徒
 楼主| 发表于 2013-9-30 10:12:08 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2013-9-30 10:07
这也风?那不是操作人员变了也要风?

这个有个培训和考评就行了

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本人赞同5楼的意见。  详情 回复 发表于 2013-9-30 10:21
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药生
发表于 2013-9-30 10:13:15 | 显示全部楼层
yyylggglll 发表于 2013-9-30 10:09
现在你们这些砖家不是动不动就风险评估吗!多一个也不多呀。

我不是砖家,我也不喜欢风,到现在都没整清风评呢。
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药生
发表于 2013-9-30 10:15:33 | 显示全部楼层
宗徽 发表于 2013-9-30 10:11
变更表里要注明名字的,有谁替代谁,最后批准人处是QA主任,相当于自己把自己变更了


你们公司还真能折腾啊
那是不是每个岗位的操作的名字也写进文件了
要是这样的话,你们还不得忙死啊
做好把你们的文件做个变更,只规定岗位,就不要把名字写进去了
真能给自己找麻烦啊
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药徒
发表于 2013-9-30 10:15:48 | 显示全部楼层
锲而不舍的结果 发表于 2013-9-30 09:50
这是两个概念:变更程序要由QA主任来批准,是这个岗位的职责,而不是具体哪个人;QA主任变更是人的变化,而 ...

岗位不变,人变了,思想不一定完全相,就如同制粒岗位,制粒机换了,制得粒效果能一样吗?没进行风险评估、验证,你能确保吗?

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同样的人,哪天心情不好的时候也得风评一下,跟人吵了一架之后也得风评一下,老了一天也得风评一下,今天的你和昨天肯定是不一样的,每天都风评一下才能上班。好玩,哈哈!  发表于 2013-10-9 10:35
小布什换成奥巴马也要得风险评估和验证后才能当选咯,笑话。最近论坛里风险评估之风盛行,真的有那么必要吗?很不正常,不要把风评神话了。还是回归制药的本质好一点  发表于 2013-9-30 11:24
按你的思路,任何人变了都要风评了。  详情 回复 发表于 2013-9-30 10:19
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药徒
发表于 2013-9-30 10:18:05 | 显示全部楼层
新主任批呀  否则 这要放在政府上 那还不国家瘫痪了?
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