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1 背景介绍 1.1制定用户需求标准的原因制定本文件的原因是： 请在下列方框中打“√”（单选或者多选，若不涉及，请填“NA”） 1.2文件描述本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对全自动装盒机的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 1.3术语
Good Manufacturing Practices
User Requirement Specification
Good Engineering Practice
Programmable Logic Controller
Installation Qualification
Performance Qualification
Piping & Instrument Diagram 2 目的 此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。URS中描述了该全自动装盒机的设计要求，包括：所要实现的功能，所要适合产品生产的常规参数，使用过程中的工艺要求，所要实现的速度，环境条件等。本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 3 范围 本用户需求书所列技术要求适用于滇虹药业集团股份有限公司制剂一车间软膏类产品的铝管装盒设备的采购。对设备在设计、制造及性能上符合国家相关法规和标准，并符合中国现行版GMP要求。 4 法规及标准 1 2 3 4 4.1 法规新购的铝管灌装机用于铝管类产品的灌装生产，必须符合以下要求： l 中国GMP（2010年修订）及其附录 l 中国药品生产验证指南（2003版） l GEP良好工程管理规范 4.2 国家标准l GBZ-1-2010《工业企业设计卫生标准》 l GB 5226.1-2008 《机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件》 l GB 8196-2003 《机械设备防护罩安全标准》 l GB/T14710-2009 《医用电气设备环境要求及试验方法》 l GB/T 25928-2010 《过程工业自动化系统 出厂验收测试(FAT)、现场验收测试(SAT)、现场综合测试(SIT)规范》 5 工艺描述 5 5.1 工艺描述本系统整套装置组成部份：铝管自动下料装置（与灌装机连线）、小盒输入装置、输入说明书装置、推铝管和说明书进盒子装置、自动装盒装置、 读码系统、 检测系统、 剔除装置、 小盒传送系统、外置自动检重称（单独购买）、安全防护设施、与之配套的电气控制系统及控制柜。 6 用户和系统要求 6 6.1 用户期望用户对所列各项要求内容期望分为“必需”和“期望”。其中“必需”为用户对相关要求内容必需得到满足，则需要进行详细的测试描述，“期望”为相关要求内容不影响任何GMP及SHE等法规和规范的要求，则需要每一个部件都检查，测试和记录。本条目下所列各项如无特别说明，期望值要求均为“必需”。 6.2 基本要求
材料：所有与产品物料直接接触的部位均采用AISI 316L不锈钢，并提供材质证明；所有与物料接触的阀门和输送管道，其材质均能通过FDA 的认证，并提供材质证明；使用的材料应能耐受清洁消毒；对于那些不是不锈钢组成的部分，那么一定要有很好的防锈漆处理，油漆具有良好的耐腐蚀性且不易脱落。这些部件必须在他们组装之前进行处理.
法规和质量：设备必须经供应商安装调试、培训设备部，生产部相关人员后，再由设备部、供应商、验证部进行性能确认，经QA批准放行后方可投入使用；符合2010版GMP对设备要求；所有的布线与安装需要符合GMP2010版关于D级洁净厂房的相关规定；影响产品质量的仪表必须必须经过国家法定部门进行校验合格有相关验收合格证才能使用
装盒机适用产品的盒子尺寸如下（mm）： 长70 mm ~200mm , 宽25 mm ~60mm ， 高20 mm ~60mm
说明书尺寸(单位：mm)：宽77 mm ~150mm ,长100 mm ~200mm。
确保装盒机同生产线上其他配套设备连接后能正常运行，上线与灌装机传送带剔除装置连接，下线与自动称重机连接
装盒机必须自动撑开压合的单盒，必须能够将无表面划痕铝管及说明书自动塞入盒子
装盒机上必须有条形码（Pharma code）系统，供应商需要与条形码（Pharma code）系统的供应商协商控制程序的编写，并实现以下功能： ① 检测盒子上的条码，如果检测到错误条码，装盒机能将该盒子自动剔除，剔除率应达到100%，连续3个错误则能自动停机。 ② 检测说明书上正反两面的条码，如果检测到错误条码，装盒机能将装有该说明书的盒子自动剔除，剔除率应达到100%，连续3个错误则能自动停机并报警。采用声光报警。
装盒机能自动吸起一张说明书连同铝管一起推入小盒，装盒机应该在离合器上设置过载保护系统，如推入过程中阻力过大，设备能自动停机
若没有铝管，则不送小盒和说明书。若没有说明书，则不送铝管和小盒。若没有小盒，则不送铝管和说明书
连续三次没有吸到小盒或说明书，则停机并报警，采用声光报警。
自动剔除系统在没有进小盒的铝管、说明书时，剔除率应达到100%
出料装置应能把产品一个一个分开送出（与产品长度垂直的方向）
采用压码方式，在压印部分应配备12个字符/行，配备3行同时压码功能，字模、字符的尺寸、字体的宽度和字体的中心间距应符合设计标准；
压码字符在设备字槽内的安装和更换应方便快捷，并有紧固措施以防字符的松动；
采用压码，所有打出的字符均应清晰可见，保证纸盒打码位置水平、无歪斜；
6.3 设备操控
机器必须安装急停按钮，按钮必须安装在容易操作的位置，在人员易于操作的地方至少有两个以上的紧急停止开关方便两个操作人员操作（不同部位）
PLC和操作面板信息传送出错时显示报警，并显示故障类别，显示简单排除方法
驱动电机过载、过热时显示报警，所有报警都同时要停机，报警消除并确认后才能重新开机
说明书下料可以使用210mm的说明书，说明书夹子需要牢固夹紧说明书以防其偏斜。说明书夹内说明书不足时预先报警，说明书用尽时报警，说明书上条形码错误时剔除该小盒和说明书并显示报警，塞铝管时没有说明书时显示报警，且剔除该产品
盒子夹内盒子不足时预先报警，盒子用尽时报警，并自动停机，盒子上条形码错误时自动显示报警。单盒不下，说明书下的话需要被剔除，且所有的未进盒物料都需要掉落在一个落料槽中。
剔除无效时报警，并自动停机，所有故障报警类别均为声光报警并显示有关信息。 6.4 设备控制
系统能自动检查所有传感器的状态，传感器的的工作状态能够在操作屏上查看显示，并在操作面板提示报警
能记录设备工作时间，可复位；能记录设备总工作时间，不可复位。
编码器控制，保证各动作协调有序，故障率低，无机械故障情况下平均停机时间小于5分钟/小时 6.5 传感器
说明书就位探测传感器，条形码（Pharma code）检测传感器，小盒条码检测传感器
所有的调节位置需要有标尺，简单换模，需要一次同步调节，无须单个进行调节，各种调节有指导参考标准可参考。 6.6 硬件
机架及底座应采用整块厚钢结构件（喷涂有防锈漆）制成，并能承受相关传动部件的安装及设备运行的负荷；设备机架的周围应履盖304不锈钢板，其正面和背面应设有门锁的检修门，以方便传动部件的润滑和维护要求
机器台面表面应履盖304不锈钢板并能承受台面上相关部件的安装及操作。
机器底座上应有可调整设备高度的固定基脚，以方便设备的水平面调节
设备操作平台以上采用半封闭无静电可视罩，以便于观察、操作、清洁和保养维护
可视罩框架的色泽应同设备本色保持一致，框架间的连接为有机玻璃材料，且可视罩与设备平面的连接应牢固可靠；还应有用于操作、清洁和维护的安全门，门上应有门锁和把手，在正常运行时有开门停机的保护功能
电控柜及其操作界面不渗透水，电控柜采用304不锈钢材质，有通风系统，确保良好散热；带互锁门，只有在主电源关闭下才能打开；电气部件都要有清晰的标示，且容易辨认，不易脱落；按照国家标准标识所有接线及元部件；柜内每条电线应带有独立的编号，且清晰、容易辨认，不易脱落；采用线槽及标准接线端，方便检测与维护，完整的接地装置。
用以监控设备运行的控制系统，彩色液晶触摸屏，有完整的键盘和集线器管理接口
设备除了自动控制外，还可以点动；有预设参数和程序的功能
可与个人电脑和固定电脑连接，以方便数据的输出/永久储存和查阅
可以在彩色触模屏上显示故障报警信息、并能够自动显示故障原因/部位及简单的排除方法等
可以显示整机的运行状态；显示生产参数（尺寸参数）和机器的参数，并自动记录生产品种数量等
系统对数据传输、记录保存应不受任何外界条件的限制，配有UPS。包括在电源停电10分钟内时控制系统能够照常工作，在停电较长时间，记录和设置的系统参数能够自动永久保存
软件操作系统（硬驱上的软件）有自动备份和自动恢复的功能，在软件系统遭到损坏后，所有的设置参数和在线记录的数据将不会损坏，可丛最初记录的恢复光盘上恢复，数据的保存将由操作员直接预先设置
为了保证储存数据的安全，进入系统界面的形式应至少为四至五级密码进入，如果包含远程维护则应至少为三级密码进入。用户及密码控制，权限控制，符合8位密码要求，数据必须有授权人员才能修改或删除。
操作界面上应显示的信息：正在生产的品种、规格、批号，操作人员名称或编号、生产起止时间，合格品数量和不合格品数量，设备运行状态曲线，技术性能参数的显示，报警和警告信息，其他需要帮助的信息等等
6.8 健康、安全、环境
设备内所有电器设备零件、线路、开关等符合GB19517-2009《国家电器设备技术规范》。
设备任何危险部分有明显标识，符合同标GB2894-1996
关闭机器电源后5分钟内不能接通电源的安全控制，防止伤害人员和损坏变频器 6.9 文件要求
供应商提供所有使用材料及元件的合格证明及检测报告等
对供应商要求的设备资料，包括：相关图纸，设计说明，操作手册，维护维修手册，安全手册，推荐备件清单，PID图纸，电气原理及控制图，控制程序，程序各级密码等的电子版一份和打印版2份。
操作手册：包括系统，设备概述，主要技术参数、主要部件，操作和调节附件等维修手册
供应商提供设备功能设计说明（FDS）安装(IQ)及运行确认(OQ)文件，并经用户预先审批。（签订合同后一个月内将以上资料送达我公司）
6.10 其它要求
按照合同去设备生产厂家按照已批准的现场测试草案（FAT）检测订购的设备，在FAT完成后，协助用户完成IQ、OQ、PQ。
设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答
可提供长期便捷的设备零件服务，提供主要零配件生产商联系方式。
厂家负责安装调试及协助车间完成调试记录，培训操作人员和维修人员。
供应商第一次供货上门时提供易耗品各2组，出现设备问题时必须在2个工作日内给予建议和解决方法，必要时上门服务。 7 附录 7.1URS符合性确认表 7.2全自动装盒机字码一览表
URS符合性确认表 编号：URS-（2013-002） 该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面反馈。 符合（是/否/其它）： 如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分；如果为“其它”，请详述内容；如果空间不够，可增加附页。 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 □是： □标准功能 □非标准功能 □否： 不符合的部分，可附页 □其他： 内容 | 
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发表于 2013-9-26 09:11:18
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