据中国医药报陕西讯 日前，陕西省食品药品监管局监管人员在“两打两建”专项行动中，到一家药品生产企业检查，发现该企业生产的12片装的强力维C银翘片每袋出厂价仅为0.48元，明显低于产品每袋0.59元的成本价。这种“价格倒挂”现象引起监管人员的警觉，分析后认为企业在生产过程中存有“猫腻”。经过深挖细查，最终查实了该企业在生产过程中有原材料掺杂的违法违规行为。这是陕西省局运用成本监管法，提升药品监管靶向性的又一成功案例。
陕西省局从4月份开始，组织全省食品药品监管部门开展为期半年的药品生产安全“扫雷”行动，首次将风险管理理念融入药品安全监管中，在运用成本监控提高监管水平方面进行了有益尝试，并取得明显成效。
该局从药品生产中存在的“价格倒挂”现象着手，通过认真检查企业中成药原辅料账本、采购发票和用量是否与工艺处方一致；核查原辅料质量等级情况、所用药材和成品检验情况；追溯核查每批成品中药材前处理、提取情况和核查企业控制微生物情况等，从中分析研判药品生产企业是否存在违法违规生产行为，有效提高了药品生产安全监管的靶向性。
陕西省局在药品“扫雷”专项行动第一阶段任务中，分16个组集中检查了101家药品生产企业，发现并查实31家企业存在违法违规生产行为，分别给予不同行政处罚，其中注销药品生产许可证2家；收回《药品
GMP证书》2家；责令停产整顿20家；责令改正2家；移交稽查立案调查5家。
“两打两建”专项行动开始后，陕西省局主动把两项行动有机结合起来，充分将“扫雷”行动取得的成果转化成开展“两打两建”行动的基础，深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，严查违法违规行为，规范药品生产经营秩序。
“两打两建”专项行动以来，陕西省局在全省范围内抽调20多名检查员，分11个组，采取异地交叉检查方式，对全省70家重点企业集中开展专项检查，检查中发现涉嫌有违法违规行为的企业10家，其中已下发责令改正通知书企业3家，对5家企业移交稽查局进一步查处。在这两次专项行动中，陕西省局通过成本监控的方式就发现了12家企业的违法违规行为。
在依靠行政和法律手段严肃查处违法违规企业的同时，陕西省局注重加大对违法违规药品生产企业的纠正指导力度，对企业存在的问题和风险进行深入分析，通过为企业提供书面整改意见书、专家指导、现场督改等方式，帮助企业消除安全隐患，切实从源头强化药品质量安全。（张伟峰）
编后：毋庸讳言，“药品价格倒挂”现象确实存在，但由于药品价格管理不在食品药品监管部门的职能范围内，担心从价格入手查找药品生产企业偷工减料、损害药品质量行为，可能被戴上“越位”的帽子，不少地方的食品药品监管部门只好通过其他渠道查找企业存在的问题。陕西省食品药品监管部门不惧“高帽”，从核查药品生产成本入手，“一针见血”式的监管方式，既提高了监管的针对性，又提升了监管效率，值得其他地方食品药品监管部门借鉴。
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发表于 2013-9-20 17:29:41
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