对陕西医药控股集团生物制品有限公司跟踪检查通报

孙艳红 · 发表于 2016-3-29 18:54:00

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本帖最后由意林枫于 2016-3-29 22:51 编辑

对陕西医药控股集团生物制品有限公司跟踪检查通报

2016年03月29日

编号：CNGZ20160004

企业名称	陕西医药控股集团生物制品有限公司		企业法定代表人	李胜安
药品生产许可证编号	陕20160118		社会信用代码（组织机构代码）	916107007625711173
企业负责人	任建平		质量负责人	殷书平
生产负责人	党昶永		质量受权人	殷书平
生产地址	汉中市汉台区吴基庄
检查日期	2015年9月23-25日
检查单位	国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
检查发现问题
经国家总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查发现该企业存在不符合药品GMP的缺陷，企业针对缺陷项目进行了整改，但仍存在以下严重不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的问题，冻干粉针剂的生产存在高风险：　　一、在通过GMP认证的冻干粉针剂生产线（B+A级）上按C、D级洁净环境控制要求生产转移因子胶囊原粉。该企业自2014年4月2日取得胶囊剂GMP证书后，因冻干粉针剂长期不生产，自行降低了冻干粉针剂生产线环境洁净度级别生产转移胶囊因子胶囊原粉，存在污染与交叉污染的风险。　　二、冻干粉针剂生产线长期未进行培养基模拟灌装试验。该企业冻干粉针剂生产线最后一次培养基模拟灌装试验时间为2014年1月13日，之后未按规定至少每半年进行一次培养基模拟灌装试验，无菌控制能力难以保证。　　三、质量控制方面存在问题。该企业高效液相色谱、气相色谱未设置分级操作权限账户，检验数据的安全性难以保证；批号为361503014的甘露醇未按质量标准对有关物质项进行检测。
处理措施
鉴于上述情况，该企业冻干粉针剂生产存在高风险，不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订），国家食品药品监督管理总局要求陕西省食品药品监督管理局收回该企业冻干粉针剂GMP证书(编号：CN20140191),责令企业停止生产，并开展立案调查。
发布日期		2016年3月28日

孙艳红 · 发表于 2016-3-29 18:58:46

冻干粉针剂生产线（B+A级）上按C、D级洁净环境控制要求生产转移因子胶囊原粉。

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-3-29 20:10:51

这个有创意，想法很独特。

andyouandme · 发表于 2016-3-29 20:15:40

很猛。。。

皇后 · 发表于 2016-3-29 20:30:14

这个玩大了

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-3-29 20:45:11

高效液相色谱、气相色谱未设置分级操作权限账户

小洁 · 发表于 2016-3-29 21:26:34

最近被吊证的企业很多都是因为数据安全性的问题，看来以后要多加注意才行！

中原浪子 · 发表于 2016-3-29 21:35:02

这也收证啊？

zysx01234 · 发表于 2016-3-29 21:41:37

这个提到了高风险，值得注意，对于制剂来说，看似不是很严重的缺陷都可能造成高风险，一律按上升一级缺陷处理，收证很正常

pontifex · 发表于 2016-3-29 22:41:34

如果无菌冻干粉已经不生产了，收证应该是因为第一条原因。

syhorchid · 发表于 2016-3-30 00:22:12

陕西医药集团生物制品公司的冻干粉针剂生产存在高风险

过河的小马 · 发表于 2016-3-30 08:11:16

妥妥的，这公司胆子太肥了，

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-30 09:52:01

玩火玩大了吧，过了认证就什么也不管了，厉害，够猛！

gao7869 · 发表于 2016-3-30 09:53:58

了解学习一下。

月奴 · 发表于 2016-3-30 10:22:17

没有最萌，只有更萌。

陵江舟子 · 发表于 2016-4-4 12:15:59

把无菌药品的认证交地方，国家局飞行检查就好抽调人员了。一是频率增加，二是要求提高，三是刺刀见红了。

工作QQ · 发表于 2016-4-4 12:28:42

分级操作权限账户？

乌江鱼0108 · 发表于 2016-4-5 10:50:48

如果冻干线长期不生产停产，降级做别的不行吗？将来冻干线重新开工前做好清洁、消毒和验证，不行吗？

孙艳红 · 发表于 2016-4-5 10:57:11

乌江鱼0108 发表于 2016-4-5 10:50
如果冻干线长期不生产停产，降级做别的不行吗？将来冻干线重新开工前做好清洁、消毒和验证，不行吗？

可以，但要走流程，你不能自己想怎么做就怎么做

乌江鱼0108 · 发表于 2016-4-5 11:03:08

什么流程？需要到药监局去申请吗？

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