一、涉嫌未按《中国药典》规定的制法生产清热解毒片。现场抽取该公司2014年至2017年1月生产的全部七批清热解毒片留样进行显微鉴别，其中四个批次（批号：150124、150547、151007、160459）检出明显的栀子显微特征，该公司现场承认上述批次中添加了栀子粉，并于检查期间（1月11日）启动召回。
二、物料管理混乱，部分物料发放记录缺失，相关生产活动无法溯源。
1.“物料库卡”显示石膏、金银花、知母（进厂编号分别为14-001、14-001、14-004）于2014年12月17日用于150125批清热解毒片生产，但企业声称未生产过该批产品，无该批清热解毒片的批生产记录及留样。
2. 141033、150124、150547批清热解毒片生产用栀子及160459批生产用玄参无物料发放记录。
3. 141033、150124批清热解毒片批生产记录中未记录生产用的12味中药饮片或中药材进厂物料编码及批号。
4. 2014年至2017年1月生产的全部7批清热解毒片提取工序均无设备使用记录。
三、现场检查时发现中药提取车间正进行816054批归脾丸提取操作：
1.未按处方规定使用大枣（去核），使用未经去核的大枣进行投料，投料现场存有进厂编号为16-005的未去核大枣。
2.龙眼肉领用209.6公斤，记录显示投料后剩余82.76公斤，但现场实际剩余100公斤，与投料要求不符。
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发表于 2017-3-16 15:36:01
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