舞动上海直播2013年9月14日下午直播

残伤 · 发表于 2013-9-14 15:47:35

大圣辛苦了

圣剑之心 · 发表于 2013-9-14 15:58:41

吴军总结：QA是一个很有吸引力的岗位，一方面是一个怨妇型，但是另一方面又是一个泼妇型。

圣剑之心 · 发表于 2013-9-14 15:58:52

#反方：质量是生产出来的，不是监督出来的。所以，这个题是错的。

圣剑之心 · 发表于 2013-9-14 15:59:04

吴军：我认为这个题是对的。这个题目给正反方留了一个很大的思考空间。QA如果没有一个监督的职能，到底是干什么的呢？过程控制？体系维护？文件系统？质量文化的建设？这些都是日常的质量管理功能。质量保证部门的管理员、质量保证、质量保证部门三个概念。目前我们只是把QA的职责放在了一个很低的

圣剑之心 · 发表于 2013-9-14 15:59:20

第三个辩论题：口服制剂生产洁净区不需要进行微生物日常监控

圣剑之心 · 发表于 2013-9-14 15:59:34

反方：一般不需要。经过验证的，不需要像无菌药品每批都进行严格的控制。

圣剑之心 · 发表于 2013-9-14 15:59:56

正方：法律法规不是强制规定的。如果能保证产品质量，可以不做。

圣剑之心 · 发表于 2013-9-14 16:00:13

反方：微生物对产品质量的影响，来源是来自于多方面的。很大一个来源是人。对于这个来源是不进行监控

圣剑之心 · 发表于 2013-9-14 16:00:24

正方：不需要日常的监测，但是需要定期的进行质量回顾。

圣剑之心 · 发表于 2013-9-14 16:00:35

反方：实际上你不监测就是违反了GMP法规。

圣剑之心 · 发表于 2013-9-14 16:01:05

正方：日常监控有一个周期性的。FDA的认证对于微生物的监控是有要求的，但是B/C/D要达到一个程度。口服固体制剂是有一个周期性的制剂，需要做日常的回顾，以确定是否做微生物监控。

圣剑之心 · 发表于 2013-9-14 16:01:47

反方：关于微生物的消毒。验证该程序的持续有效。时间长了会出现耐受性。菌种有可能会发生变化的。

圣剑之心 · 发表于 2013-9-14 16:02:03

反方：在每年的年度总结时，微生物有一个变化趋势的总结。这也就体现了微生物监控的要求。需要监控，但是不需要一个特别频繁的监控。

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