求指点：关于A级洁净区日常监测采样量的问题

beihan

关于A级洁净区日常监测采样量，我记得在哪里看到过，意思就是A级洁净区的洁净级别要时时确认，就是说A级洁净区日常监测也要采样量不低于1立方米/每个点。
但是我不记得是哪个资料里面的，请高手指点下，谢谢

脸妖

你说的是新版GMP无菌附录吗？

tcme

描述出现在GMP2010 附录1：为确认A级洁净区的级别每个采样点的采样量不少于1m³
标准采用来源于欧盟GMP2005 附录1：A级别和B级别区空气总的采样量不得少于1m³，C级区域最好也能达到此标准；接着在对附录增补的条款中改为：A级至少需要1m³的采样量。但是到了欧盟2008附录1的时候，就改成了现在GMP2010的描述了，把区域变成了采样点。
   修改的原因就是把A级区中的5μm的最大粒子最为控制粒径对待的
简单描述一下，如果需要，可以进行更详细讨论交流
顺便提个建议：帖子的主题最好能够标识出帖子的内容，就像一个新闻的标题一样，也方便大家查找阅读，谢谢

beihan

谢谢帮助。可能是我没说清楚：
A级洁净区确认时每个点最小采样量需要1立方米，这个没有疑问
我想问的是，A级洁净区是否需要时时确认？？？

tcme

beihan 发表于 2012-2-15 08:34
谢谢帮助。可能是我没说清楚：
A级洁净区确认时每个点最小采样量需要1立方米，这个没有疑问
我想问的是， ...

这个我我不确定有没有硬性规定，但是从要求来说，其实最好是连续实时监测，否则你的测定时间太长了
如果28.3的一起，一个测点就要将近2个小时，一个房间几个监测点，完成这一个房间就要一天的时间

hefeng

对A级环境的时时确认，应该是指在线监测，在风险上来说是最小的，因为A级要控制进入的人员不能频繁出入A级，还要限制人员的数量，这样在线监测就比较好了，只是操作人员去移动采样头，相对来说比人员监测的污染要小多了。

yanyuyan

何时需确认级别？
如净化工作台在再验证时做一下A级确认吗？

华佗

hefeng 发表于 2012-2-15 09:07
对A级环境的时时确认，应该是指在线监测，在风险上来说是最小的，因为A级要控制进入的人员不能频繁出入A级， ...

正解!

华佗

tcme 发表于 2012-2-15 08:48
这个我我不确定有没有硬性规定，但是从要求来说，其实最好是连续实时监测，否则你的测定时间太长了
如果 ...

A级洁净区应该需要在线监测，也就是时时监测@应该是这样理解的吧！