生产过程中因设备空气过滤器堵塞导致产品不合格的CAPA该怎么做

小凤仙

在生产过程中因空气过滤装置堵塞导致生产了多个批次产品成型焊合不行漏液，已经对设备进行了维修，对之前生产的产品返工合格后入库了，这个CAPA应该怎么做？
从以下几条来做CAPA：1、对设备加强维护保养，确定空气过滤装置维护周期。
                                    2、对产品加强监控，对之前批次产品返工，确认无不合格产品后入库。
                                    3、对人员加强培训，提供产品质量意识。
                                    4、对相关的SOP进行修订。




还弱弱的问一下产品需要做风险评估吗？

wangjin1023

最主要找到原因，看发生时间周期，如果是第一次发生，需再次确定更换周期，如果间隔发生多次，找出最短时间段，以此来进行验证。

XQW

1、对设备加强维护保养，确定空气过滤装置维护周期。
                                    2、对产品加强监控，对之前批次产品返工，确认无不合格产品后入库。
                                    3、对人员加强培训，提供产品质量意识。
                                    4、对相关的SOP进行修订。
为什么没有对过滤器进行监控呢？

hongwei2000

什么叫“产品成型焊合不行漏液”
是药品吗？什么剂型？
一般到产品这一步都很难说进行返工
重新加工还有可能
但制剂产品不允许重新加工
对于产品来说
出现偏差不能简单地说符合质量标准就可以了
你要根据你的偏差可能造成的影响进行评估并进行必要的检测
以说明偏差对产品是否有影响
举个前段时间非常著名的案例
新西兰恒天然的奶粉在生产过程中发生偏差
致使奶粉中产生了肉毒杆菌
但肉毒杆菌并不是奶粉中的控制菌
所以单纯按照质量标准来说其产品是“符合质量标准”规定的
所以并不能简单地说是不是符合规定或合格来判定偏差是否对产品有影响
应有针对性的调查、评估和检验

小凤仙

XQW 发表于 2013-9-3 08:54
1、对设备加强维护保养，确定空气过滤装置维护周期。
                                    2、对产品加强 ...

包括在第一条里面了

beiwei5du

CAPA就是一个降低风险评估的过程，为什么不做风险评估？？？？其实风险评估有很多形式，不要以为风险评估就是FMEA,PHA或者FMECA之类的，很多empirical ways都能画画说明说明。但是首先要说服自己。首先有一个偏差出现造成的风险分析，然后你制定CAPA措施，能够将风险降低到可接受范围。其实这个也是QA在评估CAPA措施的一个重要关注点。但是需要关注的另一问题时，CAPA涉及到的经济面的问题。这个需要有相关资源决策的人员做相应的判定。