八褂一下：大家做了多少个风险评估文件？

四叶花

八褂一下：无菌制剂最后认证期限在及， 大家做了多少个风险评估文件？{:soso_e127:}

yuansoul

原来就是一个。目前集团领导认为疯的不够，打算弄成10个左右

谢大侠来了

序号        风险管理小项
1        各工序风险评估报告
2        无菌培养基模拟灌装
3        系统、设备影响评估
4        在线监测系统风险评估
5        洗盖机关键部件和风险评估
6        冻干机部件关键性和风险评估
7        称量单元部件关键性和风险评估
8        干热灭菌器部件关键性和风险评估
9        鼓风干燥箱部件关键性和风险评估
10        胶塞清洗机部件关键性和风险评估
11        脉动真空灭菌器部件关键性和风险评估
12        配制过滤系统风险评估
13        杀菌干燥机部件关键性和风险评估
14        贴标机部件关键性和风险评估
15        无菌隔离装置风险评估
16        洗瓶机部件关键性和风险评估
17        自动进出料系统风险评估
18        厂房风险评估
19        水系统风险评估
20        空调系统风险评估
21        纯蒸汽风险评估
22        压缩空气风险评估
23        无菌取样风险评估
24        多品种共线风险评估
25        西林瓶、胶塞重复使用风险评估
26        物料系统风险评估
27        中间体运输风险评估
28        产品运输风险评估
29        清洁验证预评估

谢大侠来了

纯化水系统风险评估报告
注射用水系统风险评估报告
纯蒸汽系统风险评估报告
干热灭菌柜风险评估报告
气体熏蒸消毒风险评估报告
灭菌/杀菌干燥机（烘箱隧道）风险评估报告
超声波清洗机风险评估报告
车间生产环境监测风险评估报告
空气净化系统风险评估报告
配制、过滤系统风险评估报告
称量单元风险评估报告
压缩空气风险评估报告
氮气系统风险评估报告
脉动真空灭菌器风险评估报告
工器具清洁消毒风险评估报告
灌装加塞机风险评估报告
轧盖机风险评估报告
胶塞清洗机风险评估报告
铝盖清洗机风险评估报告
无菌转运系统风险评估报告
冻干机风险评估报告
自动出料系统风险评估报告
工艺风险评估报告
培养基模拟灌装风险评估报告
确认及验证范围风险评估报告
厂房设施风险评估报告
清洁验证预评估

石头968

谢大侠来了 发表于 2013-8-31 21:58
纯化水系统风险评估报告
注射用水系统风险评估报告
纯蒸汽系统风险评估报告

谢大侠是风险管理专家，应该是做的多多益善了。
很多人都说，找咨询公司指导一下吧，自己不太懂，结果比你做的还多得多。
反正闲的没事儿，做吧。

隊苌…别幵枪

如果小容量注射剂在无菌检测项目中出现细菌或者真菌，原因会有哪些？

隊苌…别幵枪

求个模板···

谢大侠来了

石头968 发表于 2013-8-31 22:04
谢大侠是风险管理专家，应该是做的多多益善了。
很多人都说，找咨询公司指导一下吧，自己不太懂，结果比 ...

我贴出来的都是新车间的，老车间不用做这么多。事实上我们做的的确比这个更多，很多都是对内不能给药监部门看的。

四叶花

谢大侠来了 发表于 2013-8-31 22:14
我贴出来的都是新车间的，老车间不用做这么多。事实上我们做的的确比这个更多，很多都是对内不能给药监部 ...

确实如此，多做比少做好

四叶花

隊苌…别幵枪 发表于 2013-8-31 22:05
如果小容量注射剂在无菌检测项目中出现细菌或者真菌，原因会有哪些？

太多因素了，人、机、料、发、环。。。园子里有模板，查一下

隊苌…别幵枪

四叶花 发表于 2013-9-1 16:24
太多因素了，人、机、料、发、环。。。园子里有模板，查一下

哦 谢谢啊

谢大侠来了

四叶花 发表于 2013-9-1 16:23
确实如此，多做比少做好

别叫我风险管理专家，这些根本就不是我做的

谢大侠来了

石头968 发表于 2013-8-31 22:04
谢大侠是风险管理专家，应该是做的多多益善了。
很多人都说，找咨询公司指导一下吧，自己不太懂，结果比 ...

别叫俺风险管理专家，我现在自己都不做，还能叫啥专家啊。

石头968

谢大侠来了 发表于 2013-8-31 22:14
我贴出来的都是新车间的，老车间不用做这么多。事实上我们做的的确比这个更多，很多都是对内不能给药监部 ...

新车间，在设计工艺的时候，每个工序疯一下，倒是很有必要。

石头968

谢大侠来了 发表于 2013-9-1 17:07
别叫俺风险管理专家，我现在自己都不做，还能叫啥专家啊。

一般的专家，都是不亲自上阵的。

星光

其实没多少了，每个验证（确认）文件都要做了，还有就是文件类的。

luofei

最头大就是风评      

19871109

有甲醛验证风险评估吗？可以发给我参考下不？

青城/怒云

石头968 发表于 2013-8-31 22:04
谢大侠是风险管理专家，应该是做的多多益善了。
很多人都说，找咨询公司指导一下吧，自己不太懂，结果比 ...

管用的不管用的，拿给专家看的，不拿给专家看的共100多个。

青城/怒云

石头968 发表于 2013-9-1 18:22
新车间，在设计工艺的时候，每个工序疯一下，倒是很有必要。

都要疯，你不疯检查员就疯。