原料药稳定性考察项目到底该如何制定

luofei · 发表于 2013-8-21 09:01:58

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我公司有一原料药，按照原料药及药物制剂稳定性重点考察项目做了性状、含量、有关物质、水分这几个项目，前几天药监局去我们公司检查，说我们项目不合理（没有考察ph这个项目）。后来我们保整该方案的时候，我们经理说要全检，除了前面几个项目，还要检查重金属，残留溶剂，炽灼残渣.鉴别。我都快要郁闷死了，原料药稳定性考察项目到底该如何制定，请高手指点

yyylggglll · 发表于 2013-8-21 09:11:15

那就加个PH，其他没必要，那些检查人员也不一定说得完全正确，你们企业要有自己的主张。

玻璃杯 · 发表于 2013-8-21 09:16:58

一般情况下，pH真的不会发生大的显著的变化........

一叶秋 · 发表于 2013-8-21 09:30:04

出口FDA、欧盟、TGA等国一般要求全检的，国内的需要评估，一般评估也需要数据吧，所以最初的三批建议全检，有数据后，再评估部分检验。

hongwei2000 · 发表于 2013-8-21 10:16:17

只需要可能发生不好的变化趋势（例如含量有关物质水分）的项目
这在ICH Q1里有明确规定
中国药典指导原则里面也有一些列举
不要听一些误导
不可能发生变化（例如残渣重金属）或者变化可能更好（例如残留溶剂）的项目不需要检测

liulily0608 · 发表于 2013-8-21 10:26:32

我们的原料药出口的多，所以我们是按照药典全检的

静夜思雨 · 发表于 2013-8-21 10:26:39

按药典二部附录201页中的表格内容考察。

天使之泪 · 发表于 2013-8-21 10:51:46

我们厂是全检的

苏木 · 发表于 2013-8-21 11:57:19

性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目，我们的理解是除了非常肯定变差的项目，其它都要测，pH值也属于可能有变化的，末次全检。每次全检太没有必要了，象残留溶剂有什么好测的呢？

大鲨鱼 · 发表于 2013-8-27 16:55:44

全检吧，

吾儿子安 · 发表于 2013-12-5 15:12:51

考察可能发生不好的变化趋势项目，末次全检

xingqr · 发表于 2014-10-12 21:58:47

新版GMP第二百三十四条（八）规定持续稳定性考察的项目如少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。

宝丽金 · 发表于 2014-10-12 22:42:42

xingqr 发表于 2014-10-12 21:58
新版GMP第二百三十四条（八）规定持续稳定性考察的项目如少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。

identification 也要每次都做么？

xingqr · 发表于 2014-10-13 06:02:57

谢谢你的回复，新版GMP是这样要求的，鉴别应该可以不做，希望大家讨论？

月色倾心 · 发表于 2014-10-14 15:04:47

静夜思雨发表于 2013-8-21 10:26
按药典二部附录201页中的表格内容考察。

按照附录原料药中根据品种性质选定的考察项目，所以微生物和颗粒度是否需要，个人觉得微生物可以在首末次考察一下，颗粒度觉得完全没必要，颗粒又不会变大。

静夜思雨 · 发表于 2014-10-14 15:17:42

月色倾心发表于 2014-10-14 15:04
按照附录原料药中根据品种性质选定的考察项目，所以微生物和颗粒度是否需要，个人觉得微生物可以在首末次 ...

如果受潮、受压了是有影响的。

xhf123456 · 发表于 2014-10-14 15:36:54

项炽灼残渣、重金属、残留溶剂不需要检

pussay11 · 发表于 2014-10-14 15:40:10

hongwei2000 发表于 2013-8-21 10:16
只需要可能发生不好的变化趋势（例如含量有关物质水分）的项目
这在ICH Q1里有明确规定
中国药典指导原则 ...

10分赞同。。。

工作QQ · 发表于 2015-12-14 16:39:44

按照12楼的讲法，楼主需要说明不加pH的理由。@hongwei2000 大神说的有道理，参考附录里边列举出的项目。

dindin619 · 发表于 2015-12-14 16:58:40

没必要全时段全检，一般情况是首末次全检，中间时段看着办就可以了

[取/留样] 原料药稳定性考察项目到底该如何制定

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