手消毒器、烘干器需要做清洁、消毒类验证？

happy963852 · 发表于 2013-8-14 08:57:44

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手消毒器、烘干器需要做清洁、消毒类验证？请大家讨论下，给个合理的解决方案，谢谢。

yyylggglll · 发表于 2013-8-14 09:00:16

这些就不要了吧，尽量不要给自己找麻烦。

happy963852 · 发表于 2013-8-14 09:04:31

yyylggglll 发表于 2013-8-14 09:00
这些就不要了吧，尽量不要给自己找麻烦。

但在一次清洁验证中，讲师说需要做清洁、消毒类验证，所以就针对2010版GMP讨论哈，是否需要做清洁消毒类验证。

yyylggglll · 发表于 2013-8-14 09:08:08

happy963852 发表于 2013-8-14 09:04
但在一次清洁验证中，讲师说需要做清洁、消毒类验证，所以就针对2010版GMP讨论哈，是否需要做清洁消毒类验 ...

那是设备的清洁验证，与手的清洗、消毒是有区别的吧。

大草原制药人 · 发表于 2013-8-14 09:12:50

首先你的区域已经做了清洁和消毒（HVAC）你的主要设备已经做了清洁和消毒以上两项已经验证并合格了。那么你的手消毒器和干手机也在此环境下应该不用专门再做此验证了；你若觉得不把握，那么在HVAC的消毒效果验证时可以在此设备上多取一个样品就好了。

B!uE_GhoST · 发表于 2013-8-14 09:46:14

如果是指对手消毒器本身的清洁验证，这个是没得必要的哦。

happy963852 · 发表于 2013-8-14 09:47:24

大草原制药人发表于 2013-8-14 09:12
首先你的区域已经做了清洁和消毒（HVAC）你的主要设备已经做了清洁和消毒以上两项已经验证并合格了。那么你 ...

在培训中，讲师讲过，烘干器吹出的风里面都存在微生物污染，甚至消毒器里面都存在微生物，所以，需要做一个验证。另外，我想可不可以把这个纳入哪种清洁验证中，望大家多给意见，谢谢。

happy963852 · 发表于 2013-8-14 09:49:22

B!uE_GhoST 发表于 2013-8-14 09:46
如果是指对手消毒器本身的清洁验证，这个是没得必要的哦。

不是，这个是对消毒器和烘手器本身的。

B!uE_GhoST · 发表于 2013-8-14 09:58:36

happy963852 发表于 2013-8-14 09:47
在培训中，讲师讲过，烘干器吹出的风里面都存在微生物污染，甚至消毒器里面都存在微生物，所以，需要做 ...

烘干器里面吹出来的风应该都是来自你洁净区的风吧，会有什么大问题呢？
再说烘干器一般都安装在CD级的更衣间里面，本来洁净度要求就不高，不做没有大问题的。
实在不行你就对着烘干器的送风，测浮游菌吧，然后对烘干器内表面进行测试，这下专家应该会满意了吧

yihaoli035 · 发表于 2013-8-14 10:25:09

中国检查员可以没有理论，可以没有实践，但必须看过福尔摩斯，要善于推理判断、演绎。这是中国第一代检查员的典型特征，特别是其中一些号称“专家”的

happy963852 · 发表于 2013-8-14 10:44:53

呵呵，也是啊

彩虹 · 发表于 2013-9-14 20:59:23

看了很受启发。

玻璃杯 · 发表于 2013-9-14 21:23:12

这个都能想到，看来风险无处不在，已经深入人心了，我朝gmp春天即将来临{:soso_e120:}

ocxen · 发表于 2013-9-14 21:40:10

感觉太过小心了，完全没必要吧
1、手消和干手并不是关键设备，也不是直接接触药品的
2、吹风完全取自洁净室的空气，可以说质量能保证，原理也不复杂，
3、手消存在微生物风险，这只能说平时操作维护不到位时候风险加大，加多个SOP针对平时维护就差不多了

孩子他爸 · 发表于 2013-9-14 22:24:19

感触多多~~生产怕怕

守望风云 · 发表于 2013-9-14 23:34:18

验证不是万能的

TT的丈夫 · 发表于 2013-11-26 12:51:07

各位老师，问问：手消毒剂你们都用的是什么？用不用2种以上的消毒剂交替使用？消毒剂配好后有没有有效期？有效期是多长时间？恳请各位老师解答。