改变供应商产地的备案

阿里不达年代 · 发表于 2013-8-13 10:12:16

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本帖最后由四叶花于 2015-3-7 15:04 编辑

辅料供应商的改变是否需要备案？依据是什么？

阿凡达 · 发表于 2013-8-13 10:13:49

要啊，注册补充申请。

阿里不达年代 · 发表于 2013-8-13 10:17:26

那有规定？注册28号令？没看见呢

yuansoul · 发表于 2013-8-13 10:32:44

阿里不达年代发表于 2013-8-13 10:17
那有规定？注册28号令？没看见呢

你问斑竹

yyylggglll · 发表于 2013-8-13 10:34:14

依据28号令和新的GMP、药品注册管理办法。

阿里不达年代 · 发表于 2013-8-13 10:37:17

能不能具体点，是28号令和新的GMP、药品注册管理办法的那一条？

良民一个DAY · 发表于 2013-8-13 11:29:44

既然你诚心诚意的问了，我就大发慈悲的告诉你。药品注册管理办法的附件4，里面的注册事项的第23条规定要进行省局本案，相应的准备材料在后面的表里

良民一个DAY · 发表于 2013-8-13 11:30:23

{:soso_e113:}{:soso_e113:}{:soso_e113:}{:soso_e129:}{:soso_e129:}

nunqing · 发表于 2013-8-13 13:45:23

药品注册管理办法就是28号啊

阿里不达年代 · 发表于 2013-8-13 14:57:48

药品注册28号令中的那一条有规定啊？

中华骏捷 · 发表于 2013-8-13 15:39:53

《药品注册管理办法》附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。

阿里不达年代 · 发表于 2013-8-15 15:31:56

不是原料，是增加辅料的供应商

轻舞悦动daisy · 发表于 2013-8-15 16:12:44

《注册管理办法》附件4 里没有具体说到“变更辅料供应商”怎么备案，但是国家局去年发布的《加强药用辅料监督管理的有关规定》（国食药监办（2012）212号）要求的比较严了，反正江苏省局有发文，要求做补充申请的，具体情况可能还要看各地省局怎么要求了。

轻舞悦动daisy · 发表于 2013-8-15 16:13:55

良民一个DAY 发表于 2013-8-13 11:29
既然你诚心诚意的问了，我就大发慈悲的告诉你。药品注册管理办法的附件4，里面的注册事项的第23条规定要进行 ...

明显不是23条，附件4里没有说到变更辅料供应商产地的吧

良民一个DAY · 发表于 2013-8-15 17:24:51

轻舞悦动daisy 发表于 2013-8-15 16:13
明显不是23条，附件4里没有说到变更辅料供应商产地的吧

哎呦喂，看错楼主题目了。丢人了...

Anne · 发表于 2013-8-16 08:24:56

良民一个DAY 发表于 2013-8-13 11:29
既然你诚心诚意的问了，我就大发慈悲的告诉你。药品注册管理办法的附件4，里面的注册事项的第23条规定要进行 ...

兄弟非常感谢你的大发慈悲，但是也不能误导呀

Anne · 发表于 2013-8-16 08:27:17

轻舞悦动daisy 发表于 2013-8-15 16:12
《注册管理办法》附件4 里没有具体说到“变更辅料供应商”怎么备案，但是国家局去年发布的《加强药用辅料监 ...

同意轻舞悦动daisy 的意见，品种类别不同，要求也不同，比如中药注射剂要求会更严，所以这个没有统一的答案，各省操作不一样，还是和你省局沟通下较好！

zhuge · 发表于 2013-12-28 15:15:38

注射剂辅料需要备案。其他暂时不用，等国家通知中

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