OOS/OOT与偏差的关系

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发生OOS/OOT之后，进行了相关调查，如是实验室偏差，后续还要走偏差程序不？

清风无嗔

OOS、OOT和偏差的区别 OOS和偏差是有区别的。 首先ＯＯＳ属于偏差； 
其次ＯＯＳ是一种影响最终产品质量的偏差。 举例说明：以纯化水为例 
当对纯化水系统进行周期性检查时，若该批次纯化水没有用于生产（仅存储在罐中，不对其它产品产生影响），检查时微生物或理化指标起出内控标准，则称作偏差，不是ＯＯＳ；若该批次纯化水投入使用了，同步检查过程中发现结果超标，则定义为ＯＯＳ。 
OOS结果调查可能有两种情况：1. 由于实验室原因导致；2.产品质量出现异常。出现第2个调查结果意味着实验室调查结束，转入生产过程偏差的调查，这种偏差为被动式调查，应属于偏差中的一种。 
OOS指实验室数据偏差,往往由生产操作引起的,所以最好于生产中的异常情况一起处理. OOT：out of trend，产品质量统计分析中，有3sd原则，合格范围内超过了3sd就是OOT了，单个的数据可能只需要关注，登记；连续出现等情况就必须按照偏差进行调查处理。 有些企业里面在SOP中把所谓的“偏差”定义细化了，这只能说是企业自己定义的“偏差”。 从广义上，与预期不符即是偏差。 
OOS是Out of Specification的缩写，是指检验结果的偏差 
OOS调查一般只限于实验室吗?它属于实验室偏差吗? 生产过程中有OOS数据吗?还有异常数据又指什么?出现了异常数据属于偏差吗? 生产过程中的偏差有一种情况是:产品质量发生偏移又是指什么? 
OOS属于实验室超标，OOT属于实验室超常，发生超常超标情况后，应先进行实验室调查，在排除实验室偏差后，可执行偏差处理流程。OOS只是检验结果，而偏差包括检验、工艺参数、设备、校验等等各方面内容。 
oos只是化验结果与预期的不符，不一定是偏差！只有确定并非是化验室错误之后，才转到偏差调查。 
中间体检测出现不合格要进行OOS调查，只是生产过程中出现的偏差不按OOS调查。按偏差处理就可以了。 
补充：生产中出现的检测结果偏差可不必按OOS程序调查。（Q7A第8.36条） 
oos主要指实验数据超过预期标准的情况，是一种结果偏差，但是偏差不仅仅包括OOS一种情况通常提到的OOS调查程序主要针对QC及检验活动中出现结果偏差时的调查活动。 偏差是一种非预期的情况，与预期的改变（即变更控制）不要混为一谈。 OOT也是一种偏差，因为它是非预期的变化。 
OOS不仅检验上存在,生产也有(OOT).偏差的接受和不接受之分. 有的偏差,不一定造成不合格,这样的偏差是可以接受,但需要预防. 
1.OOS的概念是什么？也就是什么是OOS？那些情况和现象算是OOS？ 
分析上偏差,偏离了检验方法,检验结果等.例如平行样品检验结果相对偏差大于了5%,误判等. 2.大家在遇到OOS是应该怎么处理？ 
进行偏差分析,分析方法,人,机,料,法,环,针对问题点制定措施,措施的实施,实施效果的检查. 

清风无嗔

关于OOS调查与偏差处理的讨论 
 
 
①现在国外不只是注重OOS调查了，还很注重OOT（偏离正常趋势）调查分析。 ②就是，老外到我们公司来检查，多次提到OOT的重要性。 ③OOS可分层次。 
    首先在实验室进行调查，如果不是实验室的问题，再启动第二层次的调查，即，如果实验室没有问题，由QA确定，由相关部门进行调查，直到找出原因、解决，实行闭环管理 
现场检查，好比一场战役，战线总是从最薄弱环节被突破。OOS、OOT就是日常工作中，不断修补自己的薄弱环节，炼就金刚不坏之身。 
④OOT是用统计技术工具对实际参数进行趋势分析,分析前要结合生产质量状况设定内控指标,以免在毫无先兆的情况下发生偏差,它是防止偏差产生的有效手段. ⑤OOT=out of Trend超趋分析 
任何关键参数，中控参数，成品质量分析参数，以及环境监控参数的历史数据可以都用数理统计的方法得出正常的参数波动范围，任何偶然发生的一例超出该范围的事件都被认为是超出了既定的系统趋势。QA必须对此采取一定的调查来确认这样的超出系统趋势的原因，用于防止更大范围的系统失误的发生。基本上这是在risk-based指导原则下发展出来的一个概念，用于内部监控。 
例子：如果你的某个环境监控参数（比如精烘包的沉降菌指标）在过去的三年内（假设每个月监控一次，就有了36个数据点）的平均控制点为3.5,这36个数据的3SD为2.88,那么可以认为该精烘包正常的沉降菌指标范围为0.62-6.38.万一在日常的一次监控中发现沉降菌到达了7，则必须启动调查程序，同时不能等到下个月才又取样监控了，必须缩短取样监控频率（比如每周监控）来看该指标的发展趋势，如果趋势是继续增加，就必须果断采取措施（例如，及时灭菌处理），不能等到沉降菌指标超标才采取措施。 
同样的技巧在QA日常审核，放行和监控中非常有用。 希望这样的解释大家可以理解！ 
对于OOS大家一般都比较清楚，并且相应的调查处理程序也比较清楚。 
⑥FDA一般也将偏差（其中包含OOT）分成三类：微小偏差（一般就是指OOT了）、一般偏差、严重偏差。 
对于这三类偏差都需要有相应的处理程序： 
微小偏差（OOT）一般都只需要在出现偏差后操作人员在记录中做好记录，说明原因，必要时应采取措施； 
对于一般偏差都要进行调查，并提出相应的改进措施； 






对于严重偏差，均需要组织人员进行调查，并形成调查报告，同时在报告中提出改进措施。但调查程序和OOS有一定的区别。 
⑦偏差的调查与处理与OOS一样都要求写进产品的年度报告中。 
⑧对不起大家，最近看文献，发现OOT其实应该是：Out of Tolerance，其他解释和我的理解一致！建议翻译为：超差！ 
Out Of Expectation (OOE)超期望结果  Out Of Trend (OOT)超趋势结果  Out Of Specification (OOS)超标结果  Out Of Limit (OOL)超极限结果  
⑨同意老师对OOT的定义.OOT就是在检测过程中检测结果超出了公司对一定批次产品检测结果统计的趋势图，可进行调查，也可不进行调查，因为这个检测结果也是合格的，并不影响产品的质量。  
但OOS就不同了，必须进行调查，直至查找出产生OOS的原因。如在调查过程中，是非实验室原因，则启动偏差调查，此偏差可对相关部门进行调查，使OOS与偏差有一个好的衔接点，直至查找出偏差产生的原因。 ⑩ 
1.检验结果超标－是否实验室原因？－实验室原因－启动偏差调查：OOS与偏差的关系（此处易理解）  
2.检验结果未超标但出现OOE、OOT－进行调查－此种调查应归于何种调查？？（一般不称为偏差调查，即不需完成偏差报告。）

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学习了，你很辛苦。

中华骏捷

回答的非常详细，我也来学习下。

朗老

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game

很详细，很好，分享了，谢谢！

huhuya

学习了，感觉说的挺详细的

yanzhiw

支持，来学习

XQW

学习力，内容很好。

非诚勿扰3

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易兵

学习了！感谢楼主！

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清风无嗔 发表于 2013-8-6 09:42
OOS、OOT和偏差的区别 OOS和偏差是有区别的。 首先ＯＯＳ属于偏差； 
其次ＯＯＳ是一种影响 ...

我在百度里找到的答案:跟你的回答一样一样的

李小鱼

很详细   收了  

浮萍生根

祝贺大家新年快乐，心想事成，合家欢乐，万事如意

海深

非常详细，大开眼界来自: Android客户端

其GXP

严格意义上讲，OOS/OOL都是属于偏差中的一个分支的。

haijun402

清风无嗔 发表于 2013-8-6 09:42
OOS、OOT和偏差的区别 OOS和偏差是有区别的。 首先ＯＯＳ属于偏差； 
其次ＯＯＳ是一种影响 ...

分析得很有道理

zldty1

很好的答案谢谢！

个个

清风无嗔 发表于 2013-8-6 09:42
OOS、OOT和偏差的区别 OOS和偏差是有区别的。 首先ＯＯＳ属于偏差； 
其次ＯＯＳ是一种影响 ...

高手，学习了