新旧版GMP认证证书交接问题

夢幻遊俠/xin

某药品生产企业，原GMP（98版）认证范围（片剂、丸剂、胶囊剂、合剂、软膏剂、中药前处理等），有效期至2014年3月，其中认证厂房，包含制剂厂房和中药前处理（1#）厂房。

在2013年8月经过新版GMP（10版）认证，认证范围剂型不变，但厂房认证方面，只对原有制剂厂房和新建中药前处理（2#）厂房进行认证，原有中药前处理（1#）厂房没有进行认证。

但是，现在因新旧前处理厂房产未能较好对接，新建中药前处理（2#）厂房产量未能满足需求，现在原有GMP（98版）证书在2014年3月才到期，请问在2013年8月至2014年3月原有中药前处理（1#）厂房能否继续生产使用。

孙艳红

应该不可以的，直接咨询省局安监处

怀谷

可以。在2015年12月31日前，98版的GMP认证有效。

唐灬僧

fsyylf 发表于 2013-8-5 12:40
应该不可以的，直接咨询省局安监处

如何咨询啊啊

沙虫

可以..................

hongwei2000

应该可以
但你的那个车间也要开始报了
毕竟要求提前6个月就要开始了
最好你的工艺规程在两个车间有明确的不同（内容、编号等）
你的产品批号能够很好地区别不同车间生产的产品
追溯系统非常关键

夢幻遊俠/xin

中药前处理（1#）厂房，高层已决定不再投资，所以本次GMP认证（10版）没再进行认证

GMP认证证书（98版），是同一个证书，包含“制剂厂房和中药前处理（1#）厂房”，但新GMP认证（10版）又对“制剂厂房”进行认证，怕需要回收旧证（98版），而且本次GMP认证是使用10版进行，中药前处理（1#）厂房不一定符合（10版）要求，现在就是鸡肋

开头是这样的

CFDA有文件的
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/59017.html