工艺验证，最差条件怎么验证？

hongwei2000 · 发表于 2013-10-22 13:35:13

基本正确
确认的是范围
但并不应该是最大或最小
你实际作的可能比你最终定的还要宽些
你订的标准应能确保没有问题

guare · 发表于 2013-10-23 09:38:27

在SFDA的确认与验证附录征求意见稿中“最差条件”是指在SOP范围内，由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。与理想条件相比时，最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大，这样的条件不一定导致产品或生产工艺的失败。
可以在设备清洁即将到期、人员刚培训合格、设备将进入预防性维护阶段、采用工艺参数的上下限、设备的产能极限等组合条件下完成确认或验证过程。

tszy5000 · 发表于 2013-10-23 09:49:06

楼上的楼上说的基本都到位了。

诚挚 · 发表于 2013-10-23 15:17:31

好像不用做最差条件吧

swing_lily · 发表于 2013-10-23 16:14:07

最差条件在产品阶段得出，各工艺参数之间的变化可能会互相影响的，通过试验得出最差条件，比如正交试验，我是这样理解的。毕竟质量是设计出来的。
对于一些生产了n年的老产品，要做最差条件是比较困难的。

石头968 · 发表于 2015-1-7 14:56:40

老早就都在讨论最差条件，一直都有异议

可乐王 · 发表于 2015-1-7 15:10:09

有道理，不错！

Intouchables · 发表于 2024-8-19 09:31:18

bwybwybwy 发表于 2013-7-30 08:51
最差条件是合理性的最差条件。
每个工序步骤是否需要做最差条件，哪个是最差条件，需要分析的。如搅拌时限 ...

设备的PQ和工艺验证一起做，最差条件怎么选

[验证管理] 工艺验证，最差条件怎么验证？

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