工艺验证，最差条件怎么验证？

safsaf · 发表于 2013-7-29 21:01:41

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写工艺验证文件，遇到一个问题，就是工艺验证要求做“最差条件”，请问：
（1）什么叫“最差条件”，是不是指每个工序步骤的工艺参数的上限或下限？
（2）从第一个到最后一个工序，共有10个工序步骤，如果每个工序都做最差条件的话，假设每个工序只有两个操作参数（比如压力、温度），那么每个工序都有2×2=4种可能，10个工序就是4^10=1048576种可能,这一百万种可能的最差条件的排列组合，怎么做，不能都做吧？
（3）向（2）中描述的那样，应该选择哪些工序的哪些参数做最差条件验证？选择的依据是什么？

注：原料药工艺验证，包括若干步化学合成反应、结晶、离心、干燥、混合、内包装、外包装等步骤

石火刀刀 · 发表于 2013-7-29 21:35:21

这还真是个难题，同求。

大呆子 · 发表于 2013-7-29 21:48:03

在普通的制剂中，工艺最差条件一般不去做它，至少一般的企业不会去做，合资或外次就不知道。

最差条件一般在无菌工艺中需要去考虑，如：药液放置最长时间、用具或设备在灭菌保存最长时间前使用，灌封间最多人数，灌封过程模拟人工干预等

yyf212 · 发表于 2013-7-29 22:13:45

只需要验证关键工艺步骤的最佳工艺参数

岁寒三友 · 发表于 2013-7-30 06:06:34

一般企业做不到

wyhakxx · 发表于 2013-7-30 06:34:13

好像是没法做啊

785018138aa · 发表于 2013-7-30 07:53:26

在普通制剂中，工艺最差条件一般不去做它

qyf8833 · 发表于 2013-7-30 07:58:37

这个得咨询一下各个省的专家了。

pengyuanjv1209 · 发表于 2013-7-30 08:05:15

最差条件就是：设备的（生物）负荷最大、过程时间最长、批次最多等，受污染的概率最大的情况。

yihaoli035 · 发表于 2013-7-30 08:30:23

对无菌工艺，最差条件主要体现在培养基模拟灌装试验中，此试验通过了，工艺验证可按正常工艺走，没必要再走极限值。个人观点。

yyylggglll · 发表于 2013-7-30 08:42:15

一般是指关键工艺的最差条件吧，但很难做到，是一个统计学的概念，什么状态是最差的，我看连砖家也不一定说得出来。

yuansoul · 发表于 2013-7-30 08:42:34

大呆子发表于 2013-7-29 21:48
在普通的制剂中，工艺最差条件一般不去做它，至少一般的企业不会去做，合资或外次就不知道。

最差条件一 ...

感谢版主回答，但是非常不好意思，不同意你的解释。谢谢。希望继续论证

皮邱2 · 发表于 2013-7-30 08:42:44

最差条件指的是在模拟灌封中的人数、时间、药液存放、设备停机时间等等

bwybwybwy · 发表于 2013-7-30 08:51:57

最差条件是合理性的最差条件。
每个工序步骤是否需要做最差条件，哪个是最差条件，需要分析的。如搅拌时限10-15分钟，某些产品就是简单的搅拌均匀，那么10分钟才是最差条件，15分钟是控制成本加速生产等。而按设备确认时，搅拌效果应该已经做过了，这样这个工序就不需要做了。
其他关键工艺参数，直接影响下一工序或者后续某一工序，这些参数是否在工艺验证前，研发就应该做完了呢？只要工艺确认一下就可以了？
理论上最差条件验证合格了，其他情况就都合格了，但也不排除不合格的情况

cliff · 发表于 2013-7-30 08:56:07

弄个设计空间，对产品关键质量属性及关键工艺参数风险评估一下，实在不行把火星人袁兽叫过来帮你一下。。

创新 · 发表于 2013-7-30 08:56:46

学习啦……………………。

TT的丈夫 · 发表于 2013-7-30 09:06:54

不会选的话，那就查自己的质检记录，统计有不合格或接近不合格的生产条件，把这个当做最差条件吧。

hongwei2000 · 发表于 2013-7-30 09:29:07

按照FDA的新指导原则，工艺验证包括开发、确认和持续验证三个阶段
我们一般所言的是最后一个阶段
这个阶段要求的是看是否能够按照相同的条件连续生产出符合预期的产品
也就是说所有生产参数应该都是一致的
最差条件应该在前两个阶段来完成
其中第一个阶段由研发来做
第二个阶段来研发和生产共同来完成
这部分也只是对部分参数进行不同条件的验证
大部分条件筛选都在第一阶段完成

yihaoli035 · 发表于 2013-7-30 14:34:19

还是正高的水平高，说的比较到位，同意！

冰儿 · 发表于 2013-7-30 14:56:27

hongwei2000 发表于 2013-7-30 09:29
按照FDA的新指导原则，工艺验证包括开发、确认和持续验证三个阶段
我们一般所言的是最后一个阶段
这个阶段 ...

分析的很有道理，但仔细看又有点推卸责任的味道

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