关于原料药生产供应商变更的问题

415419117 · 发表于 2013-7-14 14:08:26

hongwei2000 发表于 2013-7-14 14:03
工艺验证不一定是必须的，但检验方法确认、晶型/粒度/杂质分析是要做的，还要做溶曲曲线的F2，再加上稳定性 ...

我们是做原料药的哦

hongwei2000 · 发表于 2013-7-14 14:22:13

415419117 发表于 2013-7-14 14:08
我们是做原料药的哦

API?
内外有别，差别非常大
如果路线较长，起始物料供应商的变更一般对最终产品的物理指标影响不大，但不排除有些杂质可能会随原料一起跟到最后，建立对杂质进行重点关注（即杂质谱研究），如果是国外的，对残留溶剂也要进行关注。国内的话按I类变更去做。

aiyunduo0916 · 发表于 2013-7-18 18:15:30

415419117 发表于 2013-7-14 09:02
不太清楚诶，我确实是要增加一个起始物料的供应商，我只是增加一个供应商，并没有改变起始物料，这样也要 ...

这是需要的！关键起始原料的供应商你是必须在注册资料里面描述的！

caoyanpgsunny · 发表于 2013-8-1 15:44:07

啊，这么复杂吗，学习了

五岳柔情似水 · 发表于 2013-10-18 17:20:31

我们这里的原料药厂家变更供应商不用到省局备案，这是省局注册处的人员告诉的。

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