质疑新版GMP的某些规定以及大家的实际做法！可以质疑吗？

陈欣

最近，我发了几个帖子，引来了很多版主和网友的抨击，很多人说我不懂GMP，不懂法规，承认，不懂，但是在努力学习中。。。。。。。。
在讨论的过程中有几个感觉，包括我们公司的QA经理在内：
1、信奉法规如圣经，什么都是GMP规定，其实我觉得法规一定是要遵守的，但是不代表不能对法规提出质疑，宪法都还有不完善的地方，何况GMP？但是因为质疑我得到了太多的反击。今天我还要继续质疑一下
2、感觉我们这个行业浪费成本和资源的地方是很多的，随便举几个例子：
     啥都规定纯化水，甚至有的网友还说用纯化水提取中药材，我们国家水资源还有多少？纯化水制备浪费了多少水资源？是都有必要吗？
     啥都拿GMP说事，这是规定，那是规定，但我问到底哪条哪款规定，其实有些根本找不到
3、相互之间不信任，比如供应商都有全检验报告，我们还得再检，为什么？因为大家相互之间都不信任。
我以前在风力发电行业，也跟很多供应商打交道，在国外，比如欧盟，供应商出具检验报告，我们真的不用检验了，为什么？因为我们没有人家的相互信任
而我们的新版GMP从条款上又学习参照人家，但其实真正的东西是参照不过来的。
言归正传：昨天学习到附录，看到有一条，我想看看，就这一条，谁家做得到？信奉法规为圣经的人们，对此如何看？
附录五：17条
对每次接收的中药材均应该按照产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。

上午我真跑去库房看了一眼，我的妈呀，按照17条的要求怎么弄啊?所以，发帖质疑GMP，欢迎拍砖和抬杠攻击。
你们做得到吗？该条是怎么处理的？

小米0

我只看看，不说话~

石头968

GMP的要求是原则，实现的方法非常多，没有最好只有更好。
中国GMP就是缺少互信，中国就是缺少互信。
人家欧盟GMP、欧盟的CE认证，全欧盟都认可的。
我们的质量保证，还处在大量的相互质疑、相互防范、相互重复劳动的水平上。
不得不说这是一种悲哀。
我就觉得GMP就是四不像。
虽然不得不说他是质量管理的重点。

yuansoul

谁敢说你不懂，列出名单（暗暗地告诉我就行），我来和他们“探讨一番”，看具体时间，也可以十番

yuansoul

1、信奉法规如圣经，什么都是GMP规定，其实我觉得法规一定是要遵守的，但是不代表不能对法规提出质疑，宪法都还有不完善的地方，何况GMP？但是因为质疑我得到了太多的反击。今天我还要继续质疑一下

首先，要守法的。毋庸置疑。但是有人托词“GMP乌龟的屁股”就是虚伪。参看：https://www.ouryao.com/thread-152808-1-1.html

陈欣

石头968 发表于 2013-7-12 13:05
GMP的要求是原则，实现的方法非常多，没有最好只有更好。
中国GMP就是缺少互信，中国就是缺少互信。
人家 ...

以前我们在风力发电行业，经常去欧洲国家，而且我们的供应商大都是欧洲的，有个不一样的地方
我们供应商供应给的东西，人家出具了全项检验报告，我们根本就不检验，就觉得这应该就是合格的
但来GMP规定，即使供应商出具全检报告了，我们入场还得全项目检验，因为不信任，怕人家不检，因为相互信任的缺乏增加了很多成本

陈欣

yuansoul 发表于 2013-7-12 13:08
1、信奉法规如圣经，什么都是GMP规定，其实我觉得法规一定是要遵守的，但是不代表不能对法规提出质疑，宪法 ...

守法是肯定的，但是在遵守法的同时，可以不可以对部分条款提出质疑？现在好像提出质疑就要被攻击

yuansoul

2、感觉我们这个行业浪费成本和资源的地方是很多的，随便举几个例子：
     啥都规定纯化水，甚至有的网友还说用纯化水提取中药材，我们国家水资源还有多少？纯化水制备浪费了多少水资源？是都有必要吗？
     啥都拿GMP说事，这是规定，那是规定，但我问到底哪条哪款规定，其实有些根本找不到

纯化水提取药材是以后一个重要倾向。环境污染越来越严重。浪费水资源和水源污染比起来，小巫见大巫。001步和1000步。可以考虑互相嘲笑一下。

“  啥都拿GMP说事，这是规定，那是规定，但我问到底哪条哪款规定，其实有些根本找不到”，这个同上

yuansoul

3、相互之间不信任，比如供应商都有全检验报告，我们还得再检，为什么？因为大家相互之间都不信任。
我以前在风力发电行业，也跟很多供应商打交道，在国外，比如欧盟，供应商出具检验报告，我们真的不用检验了，为什么？因为我们没有人家的相互信任

这个主要是媒体开放度和记者问题，不能说太细。你懂得。{:soso_e179:}

陈欣

yuansoul 发表于 2013-7-12 13:11
2、感觉我们这个行业浪费成本和资源的地方是很多的，随便举几个例子：
     啥都规定纯化水，甚至有的网友 ...

哥们，我们喝的水都快没了，难道还要纯化水提取药材是个倾向，我们上班用纯化水提取，下班回家用污染过的水做饭。。。我不是说纯化水提取不好，我是深深的担忧着我们的未来啊。。。。同志们

yuansoul

“而我们的新版GMP从条款上又学习参照人家，但其实真正的东西是参照不过来的。”

是的。李白乘舟将欲行，忽闻岸上GXP，桃花潭水深千尺，不及高卢《茶花女》

yuansoul

言归正传：昨天学习到附录，看到有一条，我想看看，就这一条，谁家做得到？信奉法规为圣经的人们，对此如何看？
附录五：17条 对每次接收的中药材均应该按照产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。

my god，we  can do it。yes，just  do it。

yuansoul

言归正传：昨天学习到附录，看到有一条，我想看看，就这一条，谁家做得到？信奉法规为圣经的人们，对此如何看？
附录五：17条
对每次接收的中药材均应该按照产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。

my  god ,we can do it ,just do it

陈欣

yuansoul 发表于 2013-7-12 13:13
“而我们的新版GMP从条款上又学习参照人家，但其实真正的东西是参照不过来的。”

是的。李白乘舟将欲行， ...

我发了一个微博，感叹：蒲公英论坛的高手和才子真多啊

yuansoul

陈欣 发表于 2013-7-12 13:11
守法是肯定的，但是在遵守法的同时，可以不可以对部分条款提出质疑？现在好像提出质疑就要被攻击

是的，已经有人心肌梗塞死掉了

yuansoul

陈欣 发表于 2013-7-12 13:13
哥们，我们喝的水都快没了，难道还要纯化水提取药材是个倾向，我们上班用纯化水提取，下班回家用污染过的 ...

这个你要找国务院

开羽

陈欣 发表于 2013-7-12 13:09
以前我们在风力发电行业，经常去欧洲国家，而且我们的供应商大都是欧洲的，有个不一样的地方
我们供应商 ...

这个是肯定要重检的，有两方面原因。
1.重检可以发现差错和假药，如果供应商包装等出现了问题，导致了内外不符或者以次充好，可以发现，本厂的采购部购买时有问题也可以发现
2.供应商的报告在发货之前，仅代表一阶段的质量水平。之后的储存、运输等阶段并不包括在内，如果这一阶段出现问题，重检可以发现。

小米0

在物料方面，现阶段的做法是，考察多个供应商，然后再小试3批，稳定性考察OK了，确定至少两家作为合格供应商，再进行采购，采购后在多批次全检合格的基础上，再根据风险评估，可以选择关键项检测，但是不能不检，就算是集团内子公司都不行，甚至是一个大院都不行~
逻辑流程就这样~
要是不检查，药厂自身也没那个胆，就算采购外资的产品或者国外报关进来的。
这里面涉及到一个社会的基本情况，现在国人是对任何事情持怀疑态度，先认为是不好的，然后察其言观其行，嗯，这是好的，好吧，再转变一下观念。
全社会都唯“物”至上了，一个GDP比重才几何的制药行业能怎么的，公平互信的基础都没有，你想干嘛~
感觉罗嗦了~ 楼下继续补充~~

开羽

但是你提出的GMP不是圣经，也有错误或疏漏这点我非常赞同，法也是人编的，是人就会犯错，所以要有怀疑精神。最近研究称量复核这块，觉得目前的GMP（或者是说某某局的大佬们）的要求非常有问题。

开羽

陈欣 发表于 2013-7-12 13:15
我发了一个微博，感叹：蒲公英论坛的高手和才子真多啊

他的意思是，做不到就作假的呗。。。。。猿狩的话别看表面意思。。。。