质疑新版GMP的某些规定以及大家的实际做法！可以质疑吗？

成平 · 发表于 2013-7-17 08:22:59

学习，学习

liuqygood2005 · 发表于 2013-7-17 09:52:33

来的原料可以不全检

中华骏捷 · 发表于 2013-7-17 11:10:12

在天朝毫无诚信可言，特别是。。。

青城/怒云 · 发表于 2013-7-17 11:18:15

附录五：17条
对每次接收的中药材均应该按照产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。

要求是严了点，但做还是必要的，从风险角度来看，这个要求没有什么不对，不然中药做指纹图谱一点意义就没有了。

冷枫 · 发表于 2013-7-17 11:33:15

支持楼主的观点。也许重复能提高就业率。

fdsa · 发表于 2013-7-17 15:10:35

支持17楼的说法

coriolan · 发表于 2013-7-18 07:28:44

陈欣发表于 2013-7-12 13:09
以前我们在风力发电行业，经常去欧洲国家，而且我们的供应商大都是欧洲的，有个不一样的地方
我们供应商 ...

GMP也没说你一定是每批全检，但是你要对供应商评估，确保你的供应商从技术、管理包括信誉各方面能保证你的质量要求，你也可以不检的。我们国内很多供应商不可否认还是达不到这一点的。
我不知道你在欧洲国家的供应商给你们供应什么，应该是设备为主吧，首先人家的信誉好，其次如果是设备（我猜的，不知道对不对，当做假设吧）恐怕你们自己也全检不了吧。
对于供应商的控制，其实很多企业特别是小企业根本做不到，检验上再不把关，质量真的控制不住

coriolan · 发表于 2013-7-18 07:33:45

我们去年年底才开始做中药饮片，附录第17条，虽然说麻烦，但还是照做的啊，这个很有必要的

owenyx_1981 · 发表于 2013-7-18 09:35:45

如果楼主去和以前的风力发电行业，那是存在问题的，药品的特殊性在那里，不可以类比。但不得不承认GMP存在一定的问题，不然也不会进行修订，谁都不能保证一个法规适用一辈子。

追风者 · 发表于 2013-7-18 09:48:47

石头968 发表于 2013-7-12 13:05
GMP的要求是原则，实现的方法非常多，没有最好只有更好。
中国GMP就是缺少互信，中国就是缺少互信。
人家 ...

严重同意一下！

war在路上 · 发表于 2013-7-18 11:11:04

要有质疑的胆量，但更需要有适合中国国情的工作方法和态度，不要太累。

l李冰凌 · 发表于 2013-7-18 11:25:07

3、相互之间不信任，比如供应商都有全检验报告，我们还得再检，为什么？因为大家相互之间都不信任。
我以前在风力发电行业，也跟很多供应商打交道，在国外，比如欧盟，供应商出具检验报告，我们真的不用检验了，为什么？因为我们没有人家的相互信任

信任是要有基础的，供应商管理到位的，我们还可以相信，但是目前很多供应商的管理水平或者说行业水平确实不容乐观，很多辅料供应商的检验报告是不符合实际的，我们如果相信他们，出事了，他们也是要承担责任，但是我们也要承担责任呀。所以，相信他们不如相信我们自己。

yuansoul · 发表于 2013-7-18 11:32:19

coriolan 发表于 2013-7-18 07:28
GMP也没说你一定是每批全检，但是你要对供应商评估，确保你的供应商从技术、管理包括信誉各方面能保证你的 ...

我小小的质疑一下，不要多想，沉着冷静哦。

第二节  原辅料
　　　　第一百一十条  应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
　　　　第一百一十一条  一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。

东北以东 · 发表于 2013-7-18 12:53:05

东北以东发表于 2013-7-12 14:01
为什么把GMP当做圣经，因为GMP讲的都是基本道理，是一种思维方式，就像是小学生，如果没有老师管教，就会犯 ...

世界上最郁闷的事就是：你一板砖拍过去，人家没反应

无为 · 发表于 2013-7-18 13:10:06

你自己建个GCP吧

个人以为还是先练内功，然后再质疑效果会更好

yuansoul · 发表于 2013-7-18 14:30:49

无为发表于 2013-7-18 13:10
你自己建个GCP吧
个人以为还是先练内功，然后再质疑效果会更好

这个建议不错，陈童鞋还是要采纳的。

yuansoul · 发表于 2013-7-18 14:31:31

东北以东发表于 2013-7-18 12:53
世界上最郁闷的事就是：你一板砖拍过去，人家没反应

火星愈见：

世界上最郁闷的事就是：你一板砖拍过去，人家回答：”还有么？“吸星大法

紫藤 · 发表于 2013-7-18 15:02:02

17条
对每次接收的中药材均应该按照产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。
这一条是针对接收药材时的要求，你可以要求供应商按以上要求分开，接收就相对简单了。因为产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形如果不一样，药材的质量是有很大差异的，必须要分批请验的。

青城/怒云 · 发表于 2013-7-18 15:09:42

附录五：17条
对每次接收的中药材均应该按照产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。

要求是没错的，主要考虑中药材的特殊性，混在一起，国家还搞什么指纹图谱作鉴别。
不过，做起来确实复杂，但复杂不代表不须做。

青城/怒云 · 发表于 2013-7-18 19:25:40

yuansoul 发表于 2013-7-18 11:32
我小小的质疑一下，不要多想，沉着冷静哦。

第二节原辅料

你是如何确认每一包装内的原辅料正确无误

[物料管理] 质疑新版GMP的某些规定以及大家的实际做法！可以质疑吗？

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