质疑新版GMP的某些规定以及大家的实际做法！可以质疑吗？

yuansoul

青城/怒云 发表于 2013-7-18 19:25
你是如何确认每一包装内的原辅料正确无误

想做很简单，不想做就很麻烦。科学技术很发达。你问那一种原辅料？

清风许来

没设计好，难达到要求，国内这事多了

东北以东

yuansoul 发表于 2013-7-18 14:31
火星愈见：

世界上最郁闷的事就是：你一板砖拍过去，人家回答：”还有么？“吸星大法

为什么不是愚见？为什么不是预见？而是愈见

青城/怒云

yuansoul 发表于 2013-7-18 20:04
想做很简单，不想做就很麻烦。科学技术很发达。你问那一种原辅料？

每一种原辅料。

青城/怒云

青城/怒云 发表于 2013-7-19 08:07
每一种原辅料。

有人极力向我推销拉曼光谱仪，感觉太贵了。

yuansoul

东北以东 发表于 2013-7-19 08:07
为什么不是愚见？为什么不是预见？而是愈见

郁闷啊

yuansoul

东北以东 发表于 2013-7-19 08:07
为什么不是愚见？为什么不是预见？而是愈见

愈甚。愈加。愈发。愈益。愈演愈烈

yuansoul

青城/怒云 发表于 2013-7-19 08:07
每一种原辅料。

具体。。那种。。。不一样的哦

yuansoul

青城/怒云 发表于 2013-7-19 08:08
有人极力向我推销拉曼光谱仪，感觉太贵了。

买了，50万

yuanwei

天朝的体制下何谈法制、公平、正义、诚信......在急功近利、弄虚作假、道德缺失......的大环境下，许多都是空谈......

cenyb

看完楼主的帖子，不知道是不是为了增加积分的，感觉就像是一个小孩提出来的问题。
1.提取中药材如果用纯化水取代饮用水，微生物含量方面肯定会控制得更好，试想一下用饮用水提取含糖类的中药材，由于含有一定量的微生物，其变质速度加快。
2.你说到有供应商的检验报告就不用检验，还关乎什么信任的问题，你觉得这种不检验在中国内地可行吗，中国的国情你太不了解了。
3.GMP是法规，GMP指南是指导性的资料，法规的东西必须要遵守，指南上的东西可以不一样，检查的时候只要你说得通就行了，GMP里面的东西几乎都是经过实践得出来的，你能不遵守吗。看事情不能全品感情哦，呵呵。

lirongzhang70

楼主的一些意见还是很中肯的。现在都要求检查员用风险分析的观念来开展检查活动了，而楼主遇到的QA经理还是简单的用GMP规定来要求楼主，确实没有做到与时俱进。
关于供应商检验过，进厂还要全检的问题，只要是生活在泱泱大国的人都明白根本的原因，楼主这个错挑的不是地方。什么时候楼主自己买空调、彩电、电脑的时候不再开箱试机了，再来要求企业不再进行进厂检查的，因为其中的原因是一样一样的。

男儿当自强

学习一下相关资料，谢谢分享

一剑靖宇

是药监局没办法信任制药企业，制药企业也有不诚信的地方

coriolan

yuansoul 发表于 2013-7-18 11:32
我小小的质疑一下，不要多想，沉着冷静哦。

第二节  原辅料

呵呵，多谢指教！
我觉得第一百一十条规定可以理解为“核对”也可以，第一百一十一条也不是明确规定每次进货必须检验，不过说实话，法规上我也没找到明确支持免检的理由，对于我们这些规模不大的企业，检查员老师们也不会认可免检的，不过据我所知像雅培和赛诺菲都有物料免检的相关规定，应该也是得到检查员认可的了。个人意见还请多指教。

yuansoul

coriolan 发表于 2013-7-19 20:21
呵呵，多谢指教！
我觉得第一百一十条规定可以理解为“核对”也可以，第一百一十一条也不是明确规定每次 ...

和国家局交流时，他们是这么掌握的：高风险产品（注射剂类、生物制品、放射类，等）建议（其实就是强制）每个最小包装至少做鉴别。

口服制剂等低风险的可以考虑抽检。

coriolan

yuansoul 发表于 2013-7-19 20:34
和国家局交流时，他们是这么掌握的：高风险产品（注射剂类、生物制品、放射类，等）建议（其实就是强制） ...

多谢，以后还要多向你请教

yuansoul

coriolan 发表于 2013-7-20 08:37
多谢，以后还要多向你请教

客气了。以后要小心我，我很坏的。

andyouandme

有人极力向我推销拉曼光谱仪，感觉太贵了。

yihao5257

学习了！！！