求助关于验证周期

九五二七 · 发表于 2012-1-29 08:57:56

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像公用系统水系统厂房设施工艺模拟灌装灭菌主要设备的验证周期是怎么规定的

怀谷 · 发表于 2012-1-29 09:09:47

一般每年一次。

木易马北 · 发表于 2012-1-29 09:42:30

公用系统(水、空气、灭菌系统、压缩空气等)一般一年一次；其它如设备、工艺、清洁等二年一次或大修后验证也行，每年一次也可。

248551720 · 发表于 2012-1-29 10:59:00

公用系统(水、空气、灭菌系统、压缩空气等)一般一年一次；其它如设备、工艺、清洁等二年一次或大修后验证也行，每年一次也可。

九五二七 · 发表于 2012-1-29 11:54:56

我主要想听听大侠的特殊情况

hengjiang · 发表于 2012-1-29 12:07:21

根据你的验证管理规定。。。

特殊情况时可定为两年，再验证时可定为三年，主要是为了应付检查时才会改动验证管理规定。。

lvjiancheng · 发表于 2012-1-29 12:58:08

估计这里就该用到风险的概念了。
年前我做过一个，算是评估吧。
1、确定关键设备
2、确定固定验证周期
依据嘛，主要是和产品工艺的相关性、复杂程度、是否有无菌要求、使用年限等等做为依据，分别为1、2、3年吧！
计划写到文件里去。

xinleniu · 发表于 2012-2-7 10:08:28

模拟灌装是要求半年一次的。