原料药（普通D级）质量研究需要作微生物限度验证吗？

hexly · 发表于 2013-6-26 15:40:32

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请问：仿制6类化学原料药（普通D级）质量研究需要作微生物限度验证吗？谢谢了

yuansoul · 发表于 2013-6-26 15:45:49

《中国药典》2010年版二部附录 p 201

hexly · 发表于 2013-6-26 15:47:08

yuansoul 发表于 2013-6-26 15:45
《中国药典》2010年版二部附录 p 201

需要检测？。

yuansoul · 发表于 2013-6-26 16:07:36

hexly 发表于 2013-6-26 15:47
需要检测？。

没有明确说，主要看你被防制原料药有没有这一项。没有的话可以不做

ygl820 · 发表于 2013-6-26 16:09:20

新细则下半年有可能出台：要做细菌、霉菌、大肠菌群。

hexly · 发表于 2013-6-26 22:10:26

yuansoul 发表于 2013-6-26 16:07
没有明确说，主要看你被防制原料药有没有这一项。没有的话可以不做

没有这项呢。。

hexly · 发表于 2013-6-26 22:15:01

ygl820 发表于 2013-6-26 16:09
新细则下半年有可能出台：要做细菌、霉菌、大肠菌群。

好的。谢谢。。

null73 · 发表于 2013-6-27 08:33:42

学习学习。

hongwei2000 · 发表于 2013-6-27 14:05:11

Why not?
虽然质量标准中可能没有，但制剂生产企业会有要求，他们也可能会跟你要方法，你没有验证方法怎么用？

hexly · 发表于 2013-6-27 19:48:34

hongwei2000 发表于 2013-6-27 14:05
Why not?
虽然质量标准中可能没有，但制剂生产企业会有要求，他们也可能会跟你要方法，你没有验证方法怎么 ...

制剂企业可以根据剂型选择呀。药典附录有的要求的呀。

[一致性评价] 原料药（普通D级）质量研究需要作微生物限度验证吗？