生物指示剂的D值验证

xyasc · 发表于 2013-6-23 19:44:48

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各位在使用生物指示剂的时候都要做D值验证的吧？如果是湿热或干热灭菌用的指示剂测D值能用油浴等方法，但如果是用于环氧乙烷或VHP灭菌用的，该如何测D值呢？

cph2345 · 发表于 2013-6-23 20:03:10

做的不算太多，能做孢子含量就不错了

yiyi_0217 · 发表于 2013-6-23 20:20:17

发酵罐灭菌验证是不是用孢子混悬液生物指示剂进行验证

helloyou · 发表于 2013-6-23 20:51:21

我晕哟！！！这个D值人家BI厂家已经测试好的了！没有必要去测试人家的D值！

xyasc · 发表于 2013-6-23 21:57:30

helloyou 发表于 2013-6-23 20:51
我晕哟！！！这个D值人家BI厂家已经测试好的了！没有必要去测试人家的D值！

大哥你开玩笑吧，你家的D值不测试的啊？怎么过GMP的是

abcdE12345 · 发表于 2013-6-24 08:36:21

买生物指示剂时，认厂家提供培养基，做D值复核

XRM2003 · 发表于 2013-6-25 12:59:11

abcdE12345 发表于 2013-6-24 08:36
买生物指示剂时，认厂家提供培养基，做D值复核

厂家提供的D值，只能作为参考，关于D值测定，有专门的文献，去查查吧，最近也在做这个

abin5945 · 发表于 2013-9-27 15:31:55

工厂要想自己做D值测定话，在设备投入上要花费不少哦，有的小公司根本承受不起

布丁 · 发表于 2014-2-9 10:42:50

纠结中~~~~~~~~~~~~~~~~~

玻璃杯 · 发表于 2014-2-9 10:53:09

学习了
ppt，不过也不错

★∴Man~ · 发表于 2014-2-24 12:02:00

看 OA

飞鸟集 · 发表于 2022-10-8 15:05:24

XRM2003 发表于 2013-6-25 12:59
厂家提供的D值，只能作为参考，关于D值测定，有专门的文献，去查查吧，最近也在做这个

请问有哪个文献要求必须做的

qwert51 · 发表于 2023-3-31 15:51:25

飞鸟集发表于 2022-10-8 15:05
请问有哪个文献要求必须做的

中国药典四部通则9207 灭菌用生物指示剂指导原则

哈哈楠杰 · 发表于 2023-4-7 10:39:28

绝大多数药企都不做D值复核，做一个含菌量复核。

Seven～ · 发表于 2023-4-7 18:15:44

helloyou 发表于 2013-6-23 20:51
我晕哟！！！这个D值人家BI厂家已经测试好的了！没有必要去测试人家的D值！

请看欧盟附录1，请看美国药典，规定用供应商测试结果就行

飞鸟集 · 发表于 2023-4-9 21:07:39

XRM2003 发表于 2013-6-25 12:59
厂家提供的D值，只能作为参考，关于D值测定，有专门的文献，去查查吧，最近也在做这个

请问哪里规定有需要做D值测试的

飞鸟集 · 发表于 2023-4-9 21:21:09

qwert51 发表于 2023-3-31 15:51
中国药典四部通则9207 灭菌用生物指示剂指导原则

“用户应根据使用目的制定商品化生物指示剂的验收标准，以保证生物指示剂的性能符合相关要求。在生物指示剂验收前，可考虑对D值进行评估，必要时可进行D值测定，确认D值和微生物数量的稳定性对于长期存放的生物指示剂尤为重要。”里面是这样描述的，可以对D值进行评估

飞鸟集 · 发表于 2023-4-9 21:25:58

Seven～发表于 2023-4-7 18:15
请看欧盟附录1，请看美国药典，规定用供应商测试结果就行

大哥，能说清楚一点吗，相关条款可以引用下吗

Seven～ · 发表于 2023-4-13 17:58:37

飞鸟集发表于 2023-4-9 21:25
大哥，能说清楚一点吗，相关条款可以引用下吗

自己找到的印象才能深刻，自己学到的才能记住

小金库 · 发表于 2023-4-29 08:28:53

学习借鉴，感谢楼主

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