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[质量保证QA] 老外审计时提出钥匙的受控管理,请问你们有这方面的程序吗?

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药徒
发表于 2013-6-24 08:39:48 | 显示全部楼层
FDA有的,可以专门制定一个文件,也可以分散在相关的管理文件中,比如文件管理,危化品管理,留样管理等等其中。

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是的,下一步就是制定一下这方面的文件,以后还是要细一些。  详情 回复 发表于 2013-6-24 09:55
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药生
 楼主| 发表于 2013-6-24 09:55:13 | 显示全部楼层
stevenhehb 发表于 2013-6-24 08:39
FDA有的,可以专门制定一个文件,也可以分散在相关的管理文件中,比如文件管理,危化品管理,留样管理等等其 ...

是的,下一步就是制定一下这方面的文件,以后还是要细一些。
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药生
 楼主| 发表于 2013-6-24 09:56:14 | 显示全部楼层
abcdE12345 发表于 2013-6-24 08:32
应该在危险品库房管理文件提到钥匙归库房保管员在指定的柜内加锁管理

锁越来越多了,钥匙也越越来越多了。
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药生
 楼主| 发表于 2013-6-24 09:56:34 | 显示全部楼层
abcdE12345 发表于 2013-6-24 08:33
每次使用登记记录

有程序有记录,应该可以了。
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发表于 2013-6-24 09:58:59 | 显示全部楼层
现实已经受控管理了啊!比如说冷库的专人专锁!

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专人专锁还的专钥匙。  详情 回复 发表于 2013-6-24 10:23
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药生
 楼主| 发表于 2013-6-24 10:23:04 | 显示全部楼层
pharm180 发表于 2013-6-24 09:58
现实已经受控管理了啊!比如说冷库的专人专锁!

专人专锁还的专钥匙。
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发表于 2013-6-24 10:29:59 | 显示全部楼层
雷峰 发表于 2013-6-22 17:26
是的,有做过的吗?

我们没有做 只是在工作中发现应该有一个规程去规定 不然小小的钥匙都不好管理

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那你们的工作还是很细的。细节决定成败,我有点感触了。  详情 回复 发表于 2013-6-25 07:49
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药生
 楼主| 发表于 2013-6-25 07:49:44 | 显示全部楼层
yekaizuibang 发表于 2013-6-24 10:29
我们没有做 只是在工作中发现应该有一个规程去规定 不然小小的钥匙都不好管理

那你们的工作还是很细的。细节决定成败,我有点感触了。
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发表于 2013-6-25 12:54:49 | 显示全部楼层
雷峰 发表于 2013-6-25 07:49
那你们的工作还是很细的。细节决定成败,我有点感触了。

谢谢
共同学习
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大师
发表于 2013-6-26 07:44:17 | 显示全部楼层
的确,以前我们也被问到过同样的问题,被问及的时候没有关注过这个问题,后来管理措施如下:
1、对于关键需要管控的,首先实行备案制度,我们统一归口的行政部门,有个台帐,什么时间买的锁,配几把钥匙,钥匙存在哪里,哪个人手里有,并签名
2、对于拿着钥匙的人员进出相应的库房或者柜子,操作的同时要记录台帐,进出的时间,操作的目的,等
3、规定拿钥匙的人员如何管理钥匙,比如什么时间段放在身上,下班了放在哪里等
4、还有备用钥匙的管理,放在行政部门
以上这些内容没有建立单独的程序,而是纳入在库房相关的管理规程,内容上增加钥匙的管理
以上都是实际做法,不足之处很多,仅供参考

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真的很不错多谢。学习了。  详情 回复 发表于 2013-6-26 18:18
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药生
 楼主| 发表于 2013-6-26 18:18:25 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2013-6-26 07:44
的确,以前我们也被问到过同样的问题,被问及的时候没有关注过这个问题,后来管理措施如下:
1、对于关键需 ...

真的很不错多谢。学习了。

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实际做法,不一定正确,仅供参考  详情 回复 发表于 2013-6-26 21:04
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药徒
发表于 2013-6-26 18:49:14 | 显示全部楼层
我们有门禁系统,关键区域刷卡进入,每个人的卡权限不同。钥匙其实也是可以分级的,主钥匙可以开所有的门,次一级可以开一层的,以此类推。

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门禁我觉得是比较好的管理方式。  详情 回复 发表于 2013-6-27 08:58
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大师
发表于 2013-6-26 21:04:49 | 显示全部楼层
雷峰 发表于 2013-6-26 18:18
真的很不错多谢。学习了。

实际做法,不一定正确,仅供参考

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谢谢指点  详情 回复 发表于 2013-6-27 08:58
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发表于 2013-6-26 21:16:49 | 显示全部楼层
钥匙要受控。为何有疑问呀?

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有点小疑问。  详情 回复 发表于 2013-6-27 08:58
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药生
 楼主| 发表于 2013-6-27 08:58:00 | 显示全部楼层
zazet 发表于 2013-6-26 18:49
我们有门禁系统,关键区域刷卡进入,每个人的卡权限不同。钥匙其实也是可以分级的,主钥匙可以开所有的门, ...

门禁我觉得是比较好的管理方式。
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药生
 楼主| 发表于 2013-6-27 08:58:22 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2013-6-26 21:04
实际做法,不一定正确,仅供参考

谢谢指点
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药生
 楼主| 发表于 2013-6-27 08:58:48 | 显示全部楼层
长若水 发表于 2013-6-26 21:16
钥匙要受控。为何有疑问呀?

有点小疑问。
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药徒
发表于 2013-7-1 10:37:36 | 显示全部楼层
应该要,特殊物品的钥匙应该要受控

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是的,我们修改文件将内容加到相关程序中了。  详情 回复 发表于 2013-7-1 10:56
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药生
 楼主| 发表于 2013-7-1 10:56:12 | 显示全部楼层
bzyguishen 发表于 2013-7-1 10:37
应该要,特殊物品的钥匙应该要受控

是的,我们修改文件将内容加到相关程序中了。
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发表于 2013-7-2 10:33:34 | 显示全部楼层
对于包装材料,一般由专人保管,对于易制毒、菌种等双人双锁管理

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谢谢,这些都是必须的。我们现在也是这样做的,只是没有对钥匙加以规定。修订程序就可以了。  详情 回复 发表于 2013-7-2 13:19
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