征求意见稿中附录ⅩⅢC 非无菌药品微生物限度标准问题

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在看 征求意见稿 附录ⅩⅢC  非无菌药品微生物限度标准 的时候
表1 非无菌不含药材原粉的中药制剂微生物限度标准
口服固体给药制剂中需氧菌总数标准是10的3次方；霉菌及和酵母菌总数是10的2次方，
各品种项下规定的微生物限度标准解释如下：
10的1次方cfu：  可接受的最大菌数为20；
10的2次方cfu：  可接受的最大菌数为200；
10的3次方cfu：  可接受的最大菌数为2000
为什么是这样？请专业人员做一下解释。

hongwei2000

你在本版搜一下，有答案的。

coriolan

我也期待答案

youngzhou

不明白，问问中检院？

yuansoul

youngzhou 发表于 2013-6-19 18:16
不明白，问问中检院？

问@中检所dzp  

mybill0914

我的影响中是微生物限度检查最小样品量可以是5g，这样上面限度标准就准确了！

jiangboren4758

期待答案   

中检所dzp

yuansoul 发表于 2013-6-19 18:22
问@中检所dzp

我是中检院的下属，专业问题还得权威人解答

yuansoul

中检所dzp 发表于 2013-6-19 20:09
我是中检院的下属，专业问题还得权威人解答

等 @静夜思雨  云游归来吧

静夜思雨

yuansoul 发表于 2013-6-19 20:12
等 @静夜思雨  云游归来吧

云游都不得安生。

静夜思雨

能提供原文更好哦，今天刚好培训时问了一下老师这个问题，他说没看到这样的，也不明白为什么这样写？有可能是笔误。所以楼主最好能贴出原文。

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-6-23 21:01
能提供原文更好哦，今天刚好培训时问了一下老师这个问题，他说没看到这样的，也不明白为什么这样写？有可能 ...

我说要等你才能解决吧

lbq313

口服固体给药制剂中需氧菌总数标准是10的3次方；霉菌及和酵母菌总数是10的2次方，
我是这样理解的：
10的3次方表示的不是1000。而是限度标准为2000

nancy.zheng

相关文件：https://www.ouryao.com/thread-146804-1-1.html

微生物计数法控制便准的变化：不再规定复试要求，通过实验室调查回顾分析结果的准确性。

结果判定参照欧美药典标准，修订菌数标准表达方式：指数形式10ncfu，最大可接受限度值遵守2倍规则：
即  10 1cfu：可接受的最大限度为20
      10 2cfu：可接受的最大限度为200，依此类推

其实，修订版强调的是积累数据，建立风险评估体系。企业应该注重过程，为非结果。
还有就是请注意微限所用培养基的变化：TSA和SDA代替营养琼脂和玫瑰红钠进行微生物检查，虽然标准限度变宽了，但是培养基的营养能力增加，这样标限变宽也不难理解了吧。

357642485

nancy.zheng 发表于 2013-7-1 22:04
相关文件：https://www.ouryao.com/thread-146804-1-1.html

微生物计数法控制便准的变化：不再规定复试要 ...

说的有道理，关注其他的专家的解答

357642485

静夜思雨 发表于 2013-6-23 21:01
能提供原文更好哦，今天刚好培训时问了一下老师这个问题，他说没看到这样的，也不明白为什么这样写？有可能 ...

https://www.ouryao.com/thread-146804-1-1.html论坛已经有了，大家下载看一下吧

静夜思雨

357642485 发表于 2013-7-2 08:48
https://www.ouryao.com/thread-146804-1-1.html论坛已经有了，大家下载看一下吧

没看懂。那个表3.