请教一下：大输液生产工艺，浓配法和稀配法的优缺点，孰优孰劣

陌生人88 · 发表于 2013-6-3 10:48:51

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请教一下：大输液生产工艺，浓配法和稀配法的优缺点，孰优孰劣。如果现有品种将浓配法变更稀配法，立题依据是什么？需要进行哪些验证呢？

无为 · 发表于 2013-6-3 10:54:46

这个问题赶得上收费了，估计不会有满意答案

my999 · 发表于 2013-6-3 11:00:46

工艺变更，国家局不会批的

bbcsz · 发表于 2013-6-3 11:45:51

按国家局批准的工艺组织生产，否则走变更工艺，按补充申请申报批准。变更立题依据应依据产品自身特性如原辅料物理化学性质，质量情况，原浓配所要解决的问题，直接稀配质量风险的控制等。

sunwng · 发表于 2013-6-3 13:41:35

[研发注册] 请教一下：大输液生产工艺，浓配法和稀配法的优缺点，孰优孰劣