最终灭菌中药注射剂新版GMP认证检查缺陷

宇豪

          中药注射剂，最具技术含量且具确切疗效的中华民族中医药文化的传承和发扬一种前瞻性剂型，国家局既要进行控制监管扶持同时又重点监管的特殊品种。经过近一年多各方面专家的检查指导和准备，前不久国家局对本公司进行了现场GMP认证检查，检查程序和方案我想大家都知道不再多说，只是这次检查历经四天，中途检查组多次变化性对同一个部门反复临时提出检查，检查方式花样很多，特别指出的是对中药注射剂的提取，因为我们这个品种生产工序多.生产周期长达半月，当时正好在醇沉冷藏工序，但是检查组临时提出要求必须重新投料要从拣选的第一步现场操做的全过程进行了现场检查，可以看出国家局专家观点很明确：中药注射剂的最重要的最具技术含量的工序在于中药提取。虽然我们的工作反反复复自查自纠自认为已经很不错了，但是经过国家局领导的检查还是发现和指出了不少存在的问题，为感恩蒲公英更好的与大家交流学习共同提高，把这次检查问题和需整改的缺陷情况奉献出来，请各位同仁老师和专家多多指教便于我们更好学习整改！{:soso_e183:}

宇豪

andyouandme 发表于 2013-6-1 08:50
期待着。。。。。。。。

    不好意思，网络不好！
药品GMP认证检查不合格项目情况
企业名称：
认证剂型：小容量注射剂（含中药注射剂提取.最终灭菌制剂）
   严重缺陷：
   主要缺陷：2项
   1.脉动真空灭菌柜（XG1.0DB-0.36B)灭菌洁净工作服验证未进行热穿透试验     （第148条）；
        2.红花注射液中间产品（灌封前）质量标准中无细菌内毒素检查项（第166条）。
      （制定细菌内毒素内控标准，简述制定依据）
　　一般缺陷：14项
　　中药提取车间浓缩区（一般区）无排风设施（第42条）
　　小容量注射剂车间浓配罐注射用水使用点采取喷淋球处取样不便于操作，液位计设计选型不合理，不便于清洁。中药提取车间洁净区消毒用的臭氧用的臭氧来自小容量注射剂车间的臭氧发生器，连接管路较长（第71条）；
     3.  小容量注射剂车间中控室PH计没有校正用的缓冲液，称量间台秤没有校准用砝码（第91条）；
　　     （购砝码写校准规程.培训）
　　 4. 小容量注射剂车间更衣室手消毒用消毒用消毒剂没有标签标明消毒剂名称﹑批号﹑有效期等。小容量注射剂车间称量间内有有一小袋物料没有标签，陪同人员回 答是是氢氧化钠（第106条）；
　　      （消毒剂标签贴上.标注.拍照，找文件）   
　　 5. 〖GMP文件编码管理制度〗  发放到多岗位时，复印件没有编码区分（第157条）；
　　     （修改文件，以一个文件为样本分发至各部门，加盖控制号）
　　 6.  注射用水储罐及管道纯蒸汽消毒记录表格内容不全，无消毒温度.消毒起止时间等      
　　      （第183条）；     
　　     （ 修订文件.设计表格.培训员工）
　　7.  检查记录信息不全，如苯甲醇注射液原料的相对密度.折光率未记录测定时间的温度，红花药材的总灰分未记录灰化温度.薄层记录展距指纹图谱打印有图谱但未附                  
　　     操作过程的原始记录。苯甲醇原辅料.药用炭增加内控项目“微生物限度”，企业方法学验证资料（第223条）；
　　    （记录重新完善，对化验员培训原始记录填写，补微生物验证资料）
　　 质量控制实验室氨试液的使用玻璃瓶存放，高效液相的色谱仪泵的一个抽液头泡在   
        纯化水中，未标明取用日期及有效期（第226条）；
         （改过来拍照。培训试剂管理制度）
　　 9. 企业未能提供相关品种模拟召回的记录（第305条）；
　　      （模拟一次，记录）
　　小容量注射剂车间更衣间内，换鞋室换鞋无有效防止交叉污染的措施（附录第23 条）；
           （修改更衣程序文件.员工培训.附改后照片）
     11. 小容量注射剂车间浓配罐的高效送风口与直排通风口位置太近（附录第32条）；
           （改成侧排.附变更文件.变更台账）
     12.  小容量注射剂车间容器洗涤间无清洁前后分区标示（附录第55条）；
             （改后再培训）
　　13. 小容量注射剂车间送风单元未安装压差计（附录第34条）
　　    （活性炭处理间.原辅料处理间装压差计）
　　小容量注射剂车间手控脉动真空灭菌器（XG1.PS-1.2)的验证报告未对腔室待灭菌容
          器具的装载方式作出确认（附录第66条）。
      （做确认报告）  

      

哈森药业

谢谢分享，中药注射剂的风险还是很大的，注射剂内的有机溶剂。愿你们能顺利通过认证。

孙艳红

分享的东西呢？虽然不做中药，但还希望了解一点，毕竟有的时候还用得到

sunwng

静等楼主分享

futang

期待中··········

xhefforts

关注一下，谢了，

彩虹

期待中，分享下好的经验。

ldm-li

静等楼主分享

xingqr

希望楼主分享！

一心一意奋斗

静等楼主分享

中华骏捷

热切期待，说话要算数哦。

andyouandme

期待着。。。。。。。。

追风者

期待中。。。。。。

小谢

期望分享，多学习下。

mulunmulun

学习                     

英雄崛起

期待中！！

英雄崛起

期待中！！

残伤

怎么没有附件 楼主{:soso_e181:}

hemigua

楼主的效率应高一点，附件。。。。。。