关于c﹢a a到底如何看待的问题

岁寒三友 · 发表于 2013-5-28 12:47:00

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今天参加国家局培训，闫兆光答复 a级是送风保护，不要当a级洁净区域管理，不用连续监控，按厂房管理处理，不要按生产管理对待，有定期监控即可

sunwng · 发表于 2013-5-28 12:49:47

算国家局正式通知吗？

sunwng · 发表于 2013-5-28 12:54:24

前两天参加2013(第五届)弗戈制药工程国际论坛，论坛上科伦的葛总说国家局还没统一说法啊
[吐槽]总局都不能解释的问题让企业如何去做？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=18264

GmpForEver · 发表于 2013-5-28 13:02:03

同意以上说法

四叶花 · 发表于 2013-5-28 13:02:28

灌装A/B要连续监控吧，A级送风的也没法连续监控呀，比如层流车或局部保护区域

yuansoul · 发表于 2013-5-28 13:20:36

用谎言求证来的必然是谎言，

中药之风 · 发表于 2013-5-28 13:29:11

瞧一瞧，看一看

大呆子 · 发表于 2013-5-28 20:01:36

正着急怎么求解呢，谢谢三友

秋天的风 · 发表于 2013-5-28 20:09:29

没有做过无菌的，也讲无菌？

A级送风，欧盟GMP附录1注释说的很明白。

至于c+A级别，中的A级就是A级。。。

岁寒三友 · 发表于 2013-5-28 21:35:45

yuansoul 发表于 2013-5-28 13:20
用谎言求证来的必然是谎言，

杭州正在举行新版gmp检查第一期培训，闫是国家局二处的，你可以上浙江省局认证中心看这则消息，浙江认证中心主任任文霞和国家局认证中心主任杨威参加开幕式，何以是谎言呢

zq2aa · 发表于 2013-5-28 22:40:51

看看个问题~~~~~~~~技术讨论，个人观点，也是在引导目前公司观点，不片面看待专家意见，系统分析并消化其观点：我们设计“背景环境+层流罩”工艺出发点

公司目前设计的主要有：D级+层流送风；C级+层流送风；B级+A级送风；O-RBSA系统。非常同意我们工程部经理观点，做事先把原则及思路明确，在进行后续。
1、D级+层流送风为洗衣的B级整衣、洗涤B容器具打包灭菌---------因此其至少的静态的尘埃粒子应到达B级静态标准，微生物指标参照背景区！
2、C级+层流送风为配料的暴露投料区------------------------------------个争论比较大，以前我们不进行控制，现在增加控制，看过其他公司，有的做有不的不做，完全跟你工艺处方有关，我们定义颗粒暴露投料，就设计层流送风，其真实目的是控制颗粒，因此尘埃粒子静态测定达到B级静态，微生物指标参照背景区。
3、B级+A级送风：灭菌柜出口处及消毒除菌接口处，个简单达到A级静态尘埃及微生物指标就是；RABS不说的。

动态监控事宜：主要考虑关键控制区域及检测要求进行设计~B级区域的背景监控尘埃粒子：轧盖间、灌装间最容易污染地方---看气流分析及操作人流确定的；无菌接收间的A送风处，即可控制送风时尘埃，也可控制不送风的房间尘埃；配料间的层流罩下，控制关键操作区的尘埃。RABS系统有的~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

yuansoul · 发表于 2013-5-29 06:27:51

岁寒三友发表于 2013-5-28 21:35
杭州正在举行新版gmp检查第一期培训，闫是国家局二处的，你可以上浙江省局认证中心看这则消息，浙江认证 ...

不好意思，我绕的弯子太大了，误伤你。

我的意思是：一个破演员无意间脑子灵光，说了一个a及送风。然后，所有的这样的破演员就拍X屁，a送风。呵呵

你直接点名不好的，我调侃了一下，本坛二师弟还xxxxx。你要摊上大事啦

大蟹xp · 发表于 2013-5-29 10:26:17

同意这种观点，没必要搞的那么复杂，做好环境监测就好了。

听风者 · 发表于 2013-12-8 06:20:27

没有明确的答复，不过从无菌附录中关于C级的空气监测，可能是A级送风吧

清风化雨 · 发表于 2013-12-8 07:53:07

有启发的讨论

追风者 · 发表于 2013-12-8 08:32:19

zq2aa 发表于 2013-5-28 22:40
看看个问题~~~~~~~~技术讨论，个人观点，也是在引导目前公司观点，不片面看待专家意见，系统分析并消化其观 ...

同意看法！

tfgvn · 发表于 2013-12-31 09:42:54

鼓励一下，帖子非常好

http://baid.us/n92S

hlx · 发表于 2014-1-2 13:36:50

欢迎这样的技术讨论

liujun0290 · 发表于 2014-1-2 16:58:22

个人认为大家的话都没说全，造成大家集体理解错误，再加上GMP检查十个人检查出十样，不同意，
个人意见，新版GMP无菌附录第9条将A级说的应经比较明确了，A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
闫老师说的应该是附录第13条根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。
A级送风环境肯定不能等同于A级，
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。A级洁净区的背景区域洁净度必须为B级环境。C+A\D+A等都叫A及送风或A级保护区域，不能同等于A级洁净区对待。

独家专属 · 发表于 2014-1-29 10:04:36

设计院的无法真正理解GMP

[专家答疑] 关于c﹢a a到底如何看待的问题

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