专家答疑70、（公布）除菌过滤器重复使用次数的验证？

岁寒三友

如题

答：不建议液体除菌过滤器多次使用，按我国规范及WHO的要求：过滤器只能在一个工作日内使用。由于国际上不建议多次使用，国外难找到适当的验证项目、方法及合格标准。过滤后，总会有产品或副产物吸附残留、长菌等问题，尤其需要注意的是，过滤器经清洗后，往往会灭菌，而过滤器灭菌的Fo更高，可能造成产品降解，产生有毒副产物等问题，因此，多次使用时，微生物、残留及副产物应予考察。

yuansoul

防止受孕 的那个啥，理论上也可以重复使用，实际上也真有重复使用的。

gyxleo

验证哪些项目呢？使用20次？50次？这么多次使用，每次使用的情况都一样吗？
国外肯定是一次性使用终端过滤器的，风险较大。

是是而非

等专家{:soso_e120:}

大呆子

我上次发了一个类似的问题，对于普通企业来说，说一次性使用，只能是造假，但让生产企业提供相关的验证结果，还是逼着造假，这种现象正是制药的一个难题，制药要求提高了，上游关联企业的质量并没有提高，光是在制药强调过程质量管理，也真难

我还是倾向于按过滤器说明书的灭菌次数+完整性检测来判定，相对真实靠谱

yuansoul

yujieli2008 发表于 2013-5-26 17:34
等专家

我也等呢，等着用pda直接拍，呵呵

sunwng

等看专家解答

warriora

能否这样去做验证？如下：
比如  过滤器厂家规定使用30次，那我们先使用20次后，送给厂家去做验证，项目为：
细菌截留试验
溶出物分析
生物安全试验。

这样做是否能行？

ZFZY002

越说越玄乎，实际上就是增加了验证的成本，供应商又赚了一笔

任我想96

yujieli2008 发表于 2013-5-26 17:34
等专家

确实，，小批量的生产确实会多次使用。。。而且跟购买的过滤芯质量也有关系的

任我想96

sunwng 发表于 2013-5-26 22:05
等看专家解答

没有哪个厂家有规定使用次数的把？？只有灭菌的次数。。。毕竟过滤量都不确定，怎么确定过滤使用次数？？是吧？

任我想96

warriora 发表于 2013-5-27 09:44
能否这样去做验证？如下：
比如  过滤器厂家规定使用30次，那我们先使用20次后，送给厂家去做验证，项目为 ...

没有哪个厂家有规定使用次数的把？？只有灭菌的次数。。。毕竟过滤量都不确定，怎么确定过滤使用次数？？是吧？

wsx

pall公司的专家写过一篇文章专门讨论这个问题。

呼和诺尔

我们用10批，也没验证。

追风者

大呆子 发表于 2013-5-26 17:49
我上次发了一个类似的问题，对于普通企业来说，说一次性使用，只能是造假，但让生产企业提供相关的验证结果 ...

同意看法！我看食品管不好，也是因为没有如此吹毛求疵了！

听风者

是啊，同样在无菌车间中，过滤消毒液的滤芯。上一次我们认证，就提出使用完后马上做气泡点测试~~~

清风化雨

一个很实用的问题,值得讨论.

xxxevery

肯定不会只用一次的，那成本多高啊，只要规定固定品种固定滤芯，灭菌一定次数后报废，过滤前后做完整性测试就可以了，残留什么的做个清洁验证吧，应该可以把风险控制在可接受范围内的

zane2012

看看专家的见解啊！

mulunmulun

yuansoul 发表于 2013-5-26 16:35
防止受孕 的那个啥，理论上也可以重复使用，实际上也真有重复使用的。

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