小容量注射剂终端过滤器安装（C+A级区）悬浮粒子监控频率

zaa2007 · 发表于 2017-5-14 12:00:13

求教各位大神：
我们是生产最终灭菌的小容量注射剂，灌封区安装了在线悬浮粒子监控系统。但0.22um终端过滤器滤膜安装是在灌装间，灌封区外面的一个层流小车（C+A）下安装的，安装时打开层流保护，安装结束关闭层流，整个安装过程最多2分钟。近期当地药监局检查时提出要对该区域进行动态监控。
想咨询下该区域监控频率的问题：对该区域进行周期性（每周）动态监控符合法规要求吗吗？谢谢！

xqliu · 发表于 2017-5-14 12:00:14

检查员的意思是，从安装到使用结束，全程监控。

Sword · 发表于 2017-5-14 12:40:44

A级或A级送风区域，建议每（班）次监控

yuansoul · 发表于 2017-5-14 13:29:33

煎茶员说你就做

日出沧海 · 发表于 2017-5-14 14:57:35

建议每班

寒江行舟 · 发表于 2017-5-14 15:29:02

…级都每批做

jacob3263313 · 发表于 2017-5-15 07:59:28

你把那个层流小车改的和灌装机联动上，每天全开然后加个监测点就行

cc762 · 发表于 2017-5-15 08:14:38

建议每次使用前监测，沉降菌使用过程中监测

zaa2007 · 发表于 2017-5-15 13:28:45

xqliu 发表于 2017-5-14 19:02
检查员的意思是，从安装到使用结束，全程监控。

你太牛了，检查员就是这个意思。

[质量保证QA] 小容量注射剂终端过滤器安装（C+A级区）悬浮粒子监控频率

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