B+A级区清洁消毒问题请教

敬轩 · 发表于 2013-5-21 11:14:25

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我们厂B+A级无菌区用来无菌灌装，每次操作前一天进行整个B+A区域的屋顶、墙面、地面等清洁、消毒、再清洁，擦拭完毕后用杀孢子剂熏蒸。这样的话每次操作后还有必要进行全区域的清洁消毒吗？只对灌装间的设备、地面进行清洁可以吗？

敬轩 · 发表于 2013-5-22 17:24:11

gabfghy990205 发表于 2013-5-21 17:48
不连续生产情况下，是在下次生产前一天进行彻底清洁消毒！

那这期间呢？上面好多老师说要做验证，确定清洁消毒周期

at依然 · 发表于 2013-5-21 11:17:40

我认为，可以的

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-21 11:20:34

可以的

敬轩 · 发表于 2013-5-21 11:24:57

谢谢两位老师的回复。
再追问下，不连续生产情况下，多久需要做一次全面的清洁消毒？

哈森药业 · 发表于 2013-5-21 11:27:43

如果不连续生产，很麻烦的，制定周期是要验证的。

苦咖啡 · 发表于 2013-5-21 11:27:54

如果不连续生产的情况下，清洁消毒需要验证周期

敬轩 · 发表于 2013-5-21 11:33:34

哈森药业发表于 2013-5-21 11:27
如果不连续生产，很麻烦的，制定周期是要验证的。

我们厂的B+A级区只在分装时才使用，大约每周1-2次，这期间的周期也需要验证吗？

yuansoul · 发表于 2013-5-21 11:38:01

木有看懂，最好重现梳理消毒、清洁定义

残伤 · 发表于 2013-5-21 11:40:24

消毒方法可行消毒周期需要验证支持

那一刻宁静 · 发表于 2013-5-21 11:41:53

苦咖啡发表于 2013-5-21 11:27
如果不连续生产的情况下，清洁消毒需要验证周期

同意！必须做了验证你才能确定要多久！

那一刻宁静 · 发表于 2013-5-21 11:46:19

这个可以，只是你隔那么久进行屋顶和墙面的清洁效果能达到你预期的标准吗？

敬轩 · 发表于 2013-5-21 11:54:20

yuansoul 发表于 2013-5-21 11:38
木有看懂，最好重现梳理消毒、清洁定义

清洁、消毒、去残留，我了解的清洁消毒是这么执行的。

敬轩 · 发表于 2013-5-21 11:59:19

那一刻宁静发表于 2013-5-21 11:46
这个可以，只是你隔那么久进行屋顶和墙面的清洁效果能达到你预期的标准吗？

额.我看还是等验证小组做完验证我再确定周期吧，目前写规程，还没试生产呢，看来还得等。。。。。

516604496 · 发表于 2013-5-21 12:05:43

没有经过相关验证的支持就不好说话！以数据说话比较好！

liangjian2007 · 发表于 2013-5-21 12:07:29

每周一次！！

yuansoul · 发表于 2013-5-21 12:21:07

kiss/_玲发表于 2013-5-21 11:54
清洁、消毒、去残留，我了解的清洁消毒是这么执行的。

我瞎说，你就瞎看。。。。
清洁：去除残留、去除上一批次的各种物料残留；
消毒：降低微生物负荷；

所以，生产一个批次后，首先是清场、然后是清洁，然后是清洁效果判定（肉眼，或仪器）；按后是消毒。。。。这个消毒观点不一致了。。。很多人认为消毒后，需要重新做清洁。那么这种观点通常基于生产环境受到产品特性影响（例如本身就是脏器、生物发酵）；或者寻则的消毒剂本身残留粉尘或者残留物影响产品内在质量。所以，消毒后还需要重新清洁。

个人认为，在选择消毒剂时候，需要考虑：与药品直接接触的表面选择乙醇、丙二醇，可以不做残留验证或确认；其他消毒剂选择尽可能选择低残留，特别是的粉尘残留的消毒剂。

敬轩 · 发表于 2013-5-21 12:27:59

yuansoul 发表于 2013-5-21 12:21
我瞎说，你就瞎看。。。。
清洁：去除残留、去除上一批次的各种物料残留；
消毒：降低微生物负荷；

谢谢，学习了。

那一刻宁静 · 发表于 2013-5-21 12:33:01

kiss/_玲发表于 2013-5-21 11:59
额.我看还是等验证小组做完验证我再确定周期吧，目前写规程，还没试生产呢，看来还得等。。。。。

恩，不然人问的话不好说服人家啊！

zhulfyt · 发表于 2013-5-21 12:47:13

常规生产时，每次灌装前臭氧熏蒸

敬轩 · 发表于 2013-5-21 13:09:43

zhulfyt 发表于 2013-5-21 12:47
常规生产时，每次灌装前臭氧熏蒸

臭氧貌似不认可吧。。老厂用，新厂不会再用了，杀孢子剂靠谱点

[无菌粉针] B+A级区清洁消毒问题请教

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