注射剂“可见异物检查”

boheli1204 · 发表于 2012-1-13 13:20:51

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“可见异物”检查的概念.rar (124.28 KB, 下载次数: 178)

tpl066 · 发表于 2012-1-13 13:51:50

还是以药典的定义为准！

四叶花 · 发表于 2012-1-13 14:26:10

学习了，同意楼上的，以药典为准

lunmulunmu · 发表于 2012-1-13 14:53:54

必须已药典的要求为依据

冰城 · 发表于 2012-1-13 15:24:21

打包成一个就好了。

lingzhong · 发表于 2012-1-13 15:55:30

飘过

秦无醉 · 发表于 2012-1-13 16:41:48

路过，支持一下。

jxfan · 发表于 2012-5-31 09:13:28

谢谢楼主分享

阿宝-振东 · 发表于 2012-7-25 13:39:08

《中国药典》对注射剂中微粒按粒径大小分为两步检查，即可见异物检查和不溶性微粒检查两种。可见异物检查为注射剂成品逐一检查；不溶性微粒检
查为可见异物检查符合规定后，对注射剂抽取样品进行不溶性微粒的大小及数量的检查。可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常>50 微米。药典规定：注射剂产品出厂前，应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。同时规定：溶液型静脉用注射液等注射剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2 毫米的纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。如检出其他可见异物(如2．mm以下的短纤毛及
点、块等)的供试品仅有1支，应另取2O支同法复试，均不得检出。不溶性微粒是指药物在生产或应用中经过各种途径污染的微小颗粒杂质，其粒径在1～50微米之间，是肉
眼不可见、易动性的非代i身}性的有害微粒。药典规定：溶液型静脉用注射剂在可见异物检查符合规定后，必须进行不溶性微粒的大小及数量检查。同时规定：装量为100 mL以下静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末及注射用浓溶液，除另有规定外，每个供试品容器中含10 m以上的微粒不得超过6 000粒，含25 m以上的微粒不得超过600粒。
可见《中国药典》对注射剂中所含不溶性微粒的规定为：50 微米以上的为必须检出，而50 微米以下的可限度含有。

清风 · 发表于 2012-7-27 00:22:10

看看，学习一下

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-27 07:18:35

下载了学习一下！

qiujian6666 · 发表于 2012-7-27 08:44:35

学习一下！

魔法龙 · 发表于 2012-9-3 22:02:54

学习了，谢谢

ping6955 · 发表于 2012-9-3 22:06:32

路过，路过

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2012-11-20 08:06:58

路过，支持一下。

wadyc · 发表于 2012-12-2 11:38:57

虽然不从事这个行业我还是支持

大上海 · 发表于 2012-12-2 13:31:55

楼主辛苦了，学习分享，

小凤仙 · 发表于 2012-12-3 19:34:25

下载学习了

lz97 · 发表于 2013-2-28 11:09:40

谢谢，分享

千年一等 · 发表于 2013-3-19 18:30:53

以药典为主，注意细节

[小容量] 注射剂“可见异物检查”

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