『专家答疑』16.（答案9楼）冻干箱清洁后的微生物和活性成分残留取样方式和部位

岁寒三友 · 发表于 2013-5-18 06:14:30

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本帖最后由岁寒三友于 2013-5-19 08:04 编辑

如题

岁寒三友 · 发表于 2013-5-19 08:03:13

答：冻干箱理论上只有表面样可取，因它不属生产环境，与配液罐的情况也完全不同，不可能测沉降菌或空气微生物。冻干箱清洁后通常不测试微生物，因为它此后还要做SIP。如在SIP后生产使用过程中，在二批或数批的间隙测试表面样，取样操作及培养基会带来污染的风险，应当避免取这类样品，除非取样的目的只是为了了解污染的风险，且在取样后肯定作SIP。至于残留问题，应在清洁验证中解决。新型冻干机均带CIP系统，而且冻干产品很容易溶解。清洁验证中，取样点可考虑易发生破损及较难清洗的部位，如无这样的历史资料，可先按几何形式分配取样点，积累数据后再调整。

五泉山 · 发表于 2013-5-18 06:27:03

我们是棉签擦拭，位置讨论后（换了个说法，现在叫风险评估）选定的。

476258417 · 发表于 2013-5-18 06:41:27

岁寒是个好同志

莫擾 · 发表于 2013-5-18 07:53:35

个人觉得这需要评估一下难以清洁的位置等然后再确定。CIP后还有SIP，微生物取样的意义何在呢？

江寒315 · 发表于 2013-5-18 07:56:46

最难清洗的部位，评估，没有标准，

开羽 · 发表于 2013-5-18 08:28:30

棉签擦拭法位置与验证一致，由验证报告中评估部分确定。

其实偶很淡定 · 发表于 2013-5-18 09:05:27

有必要做微生物和活性成分残留吗？又不直接接触药，我们只做了喷淋水的PH、总有机C。

intellpro · 发表于 2013-5-18 10:18:24

不同意楼上所说，冻干箱内的产品是非密闭的，外界的环境要监测微生物。
监测的位置应经评估后选定，可以考虑干扰较大的地方，如开门处、气体进出处等。
根据具体情况而定。。
活性成分的测定则可选定残留量最多的部位。。

追风者 · 发表于 2013-5-19 14:25:01

学习一下！

[专家答疑] 『专家答疑』16.（答案9楼）冻干箱清洁后的微生物和活性成分残留取样方式和部位

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