也说配制物料的独立复核

可以作药 · 发表于 2013-5-14 23:32:45

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10版GMP第116条：配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。

从这一条款的字面意思理解，复核有两个内容，一是要复核物料的名称，二是要复核物料的重量或体积。

至于复核的方式，规范并未要求，企业应根据自己药品品种或物料的特性制定SOP。

所谓独立，一是职能上的独立，不受他人干涉，不受其他因素影响；二是行为上的独立，复核过程应当由复核人本人完成。

有人对于独立复核提出了几个问题：

一、有的品种物料多达40多种以上，复核过程繁琐，这个理由显然不能成立，不再赘述。

二、有的物料引湿性强，易氧化等，企业应采取必要预防措施，保证物料的品质。

三、称量人与复核人之间的读数不一致时，在误差范围内的应当以复核人的记数为准，超出误差范围的应当进行偏差调查处理。

这一条款的目的是预防和减少差错事故的发生。上海华联“甲氨蝶呤”等重大药害事故的发生都与物料管理发生问题不无关系，或是促使新版GMP大幅修改了物料管理内容的重要原因之一。

一家之言，欢迎批评指正。

syhorchid · 发表于 2013-5-14 23:58:21

谢谢分享

andyouandme · 发表于 2013-5-15 06:01:48

这样做不好吧，既然是版主，怎么引用其他人的资料，不注明来源？

岁寒三友 · 发表于 2013-5-15 06:03:12

独立复核是必须的

十里稻花香 · 发表于 2013-5-15 06:08:51

这里的独立符合人是指不同部门的两个人还是指独立行为的两个人？谢谢。

godme · 发表于 2013-5-15 07:50:28

GMP的目的就是防止污染与交叉污染、差错与混药差错，所以要强调复核

734419668 · 发表于 2013-5-15 08:00:16

经典分析，不错

1967537234 · 发表于 2013-5-15 08:00:30

批记录是不是设定称量人和复核人的各自称量数据记录，以谁的数据为准

中华骏捷 · 发表于 2013-5-15 08:28:30

如果让QA复核就可以完全独立了。

雾里看花 · 发表于 2013-5-15 08:32:21

对于指定人员，是不是得经过专业培训？

巴西木 · 发表于 2013-5-15 08:37:17

我觉得楼主解释得非常清楚，谢谢分享

ashan · 发表于 2013-5-15 08:39:35

"称量人与复核人之间的读数不一致时，在误差范围内的应当以复核人的记数为准"这个是不是不太准确呢应该是称量人与复核人之间的读数不一致时，在误差范围内的应当认为投料量正确。

开羽 · 发表于 2013-5-15 08:43:01

国内检查员倾向于要求重复操作，至少是重复记录。国外的指南则强调复核的有效性，没有具体要求（估计人不在现场复核，只要能证明有效都可以）。

残伤 · 发表于 2013-5-15 08:47:57

独立复核并不是机械的二次称量个人认为：称量前对环境确认称量衡器进行校准一个人称量一个人看读数共同记录称量结果就行

mosmall · 发表于 2013-5-15 08:50:17

andyouandme 发表于 2013-5-15 06:01
这样做不好吧，既然是版主，怎么引用其他人的资料，不注明来源？

楼主貌似进行了“二次创作',至少没直接copy
原文是这个么？http://d.dxy.cn/preview/2241525

ssafe · 发表于 2013-5-15 08:50:45

分析得很好。

杨曙光 · 发表于 2013-5-15 08:51:37

本帖最后由曙光在前头于 2013-5-15 09:05 编辑

楼主分析的非常到位，谢谢分享

古墓派 · 发表于 2013-5-15 08:53:43

称量人与复核人之间的读数不一致时，在误差范围内的应当以复核人的记数为准……
这样做我反对，我个人建议：应该进行第三次的第三人复核！

古墓派 · 发表于 2013-5-15 08:54:45

开羽发表于 2013-5-15 08:43
国内检查员倾向于要求重复操作，至少是重复记录。国外的指南则强调复核的有效性，没有具体要求（估计人不在 ...

不在现场，不叫复核，叫审核记录

古墓派 · 发表于 2013-5-15 08:55:40

残伤发表于 2013-5-15 08:47
独立复核并不是机械的二次称量个人认为：称量前对环境确认称量衡器进行校准一个人称量一个人看读数 ...

两个人都应该看读数，并且进行必要的重复动作，必要的……

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