求问！！药品稳定性考察的话，无菌检测是不是每个周期都做还是就首尾两次？？？？

岁寒三友 · 发表于 2013-5-14 10:45:42

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如果是首尾两次的话依据是什么啊？？？？

abcdE12345 · 发表于 2013-5-14 11:06:32

我也很纠结这个事，我们是手尾做的

四叶花 · 发表于 2013-5-14 11:20:58

按照药典附录要求是应该进行稳定性考察，自已可以根据企业文件定，我们一般每三个月做一次，便于及时发现问题

hongwei2000 · 发表于 2013-5-14 11:29:22

首次用放行检测结果，我们微生物限度是每年检测一次。你们可以自行规定，但有效期点必须要做。

intellpro · 发表于 2013-5-14 11:41:25

首先首次肯定是要做的。
稳定考察产品量会与你的检测项目有关的，如每个时间点都做，数量会较大。

lxlltt0214 · 发表于 2017-9-28 09:17:58

收尾检测，中途可以用容器密封性代替

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