国际监管日趋严厉 原料药出口挑战中前行

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摘 要：2012年2月22日和8月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）官方网站先后发布进口警告，称33家中国肝素粗品生产企业的质量监管体系无法预防产品污染，或不满足美国cGMP，涉嫌生产问题肝素产品。FDA表示将对上述企业出口至美国的各类型肝素和相关产品直接扣留。这一警告发布后，对我国肝素行业乃至我国整个医药出口都造成负面影响。

在医药工业“十二五”规划的指引下，我国医药行业整体仍将稳步发展，经济增长和政策保障将促进医药消费快速增长，在调结构促转型的大趋势下，我国原料药产业集中度、技术创新、质量安全、国际竞争力等方面均有一定程度的提升。 “随着国家支持外贸发展政策措施的落实，我们将帮助医药企业加快转型升级，进一步提高综合竞争优势，缓解当前困难。”中国医药保健品进出口商会西药部主任曹钢表示，今年我国原料药出口仍将在挑战中前行。记者了解到，今年一季度，西药原料药仍为我国西药类商品的出口主力，出口额59.37亿美元，同比增长3.91%，占西药类商品出口比重82.96%，出口均价、同比都略有下降。 曹刚对记者表示，如果我国原料药能够保持现有国际市场份额并有所扩大的话，再考虑到价格因素，2013年全年出口有望实现8%至10%的增长。 药企面临诸多困境 记者了解到，当前我国很多原料药企业普遍面临的困境就是产能过剩。来自工信部的数据显示，2012年，我国医药行业整体固定资产投资增速同比显著上升，增速超过全行业工业总产值和总资产的增长速度，显示出明显的扩张态势。在新版GMP改造过程中，如此快速的固定资产投资极易使技术含量相对不高的原料药制造业出现产能过剩的问题，进而压低行业的整体利润，造成恶性竞争。 而另一个困扰行业的难题就是成本上涨。2012年，我国原料药行业利润出现负增长，这是近年来少有的，利润下降的主要原因是消化环保成本的能力不高，环保标准提速太快。“一方面是所有成本都在上涨，另一方面又是终端药品价格在不断下降，这给原料药企业带来非常大的困难，除非企业具有很强的议价能力，但是这样的原料药产品目前还不是很多。”曹钢说。 同时，人民币汇率问题仍是制约企业发展的重要因素。人民币汇率的持续升值已经严重影响企业的出口，我国原料药出口在价格竞争上的优势正逐渐丧失，对出口企业的经营也形成一定的压力。 国际监管日趋严厉 曹钢特别指出，如今国际监管的日趋严厉也对我国企业出口造成一定的影响。 2011年6月，欧盟议会和欧盟委员会颁布了2011/62/EU号新法令，要求从2013年7月2日起，所有输欧的人用药活性物质（API）必须出具出口国监管部门的书面声明。 2012年2月22日和8月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）官方网站先后发布进口警告，称33家中国肝素粗品生产企业的质量监管体系无法预防产品污染，或不满足美国cGMP，涉嫌生产问题肝素产品。FDA表示将对上述企业出口至美国的各类型肝素和相关产品直接扣留。这一警告发布后，对我国肝素行业乃至我国整个医药出口都造成负面影响。 行业在挑战中前行 “面对挑战，我们要积极应对。”曹钢说。 对此，曹钢建议，一方面医药企业要继续大力开拓国际市场，努力扩大份额，积极参与区域经贸合作；同时，医保商会也要切实解决出口企业面临的各种困难，如医药产品因海关税则号归类调整导致企业被海关稽查的问题，欧盟62号指令应对问题；大力推进人民币区域化、国际化，开展跨境贸易人民币结算业务等。 值得关注的是，在医药工业“十二五”规划的指引下，我国医药行业整体仍将稳步发展，经济增长和政策保障将促进医药消费快速增长，在调结构促转型的大趋势下，我国原料药产业集中度、技术创新、质量安全、国际竞争力等方面均有一定程度的提升，在新版GMP的换证过程中，也将整体提升医药产品的质量和价值，这为我国医药外贸打下了良好的发展环境。 来源：国际商报

巴西木

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