关于2010年GMP实施指南的部分疑问

快活王 · 发表于 2013-5-6 10:53:39

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各位战友，大家好，近期在查看2010版质量体系GMP实施指南中理解存在一点疑惑，请教一下大家，请大家多多帮助。
1.在质量体系GMP实施指南中第2.2基础设施部分提到有试运行这一部分，其中需要对安装情况和文件进行检查，这部分实际是与安装确认的部分项目是重叠的，我想问一下这个试运行和安装确认是什么关系存在，包含还是被包含，还是相对独立？
2.在试运行部分提到建立必要的规程（如维护的规程），这里是否指由厂家提供的维护的文件，还是自己公司起草的维护类的SOP，如果是自己公司，那么我现在存在疑问的是自己公司SOP和验证文件的先后顺序是怎么样的？
还请大家进行指导，谢谢了！

岁寒三友 · 发表于 2013-5-6 11:00:33

试运行期间的规程应该是草案

lunmulunmu · 发表于 2013-5-6 11:05:19

同意楼上的观点

yuansoul · 发表于 2013-5-6 11:07:27

你基本可以理解为：中国文字博大精深个，仅仅是一个英文单词不同人翻译的结果。无视吧

其实呢，这个主要是引用文献差异造成的。换句话说就是不同组织对于安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等的定义不同

静夜思雨 · 发表于 2013-5-6 11:09:25

楚天培训时有位专家说过，先sop草案，再验证，验证后再批准执行。

玻璃杯 · 发表于 2013-5-6 11:26:29

OQ感觉和试运行是一个样。
sop在OQ就得有，哪怕是临时版也行，我们在

luhaojun · 发表于 2013-5-6 11:40:01

学习一下。

gdqyhjs · 发表于 2013-5-6 11:44:00

先sop草案，再验证，验证后再批准执行

793295036 · 发表于 2013-5-6 12:02:42

通常是工程竣工验收后才做确认工作，试运行测试的数据，在确认中可以引用，特别是安装确认时需要检查安装过程中的大量记录。通常设备或系统中的SOP在安装过程中起草，运行确认中缺认SOP是否可行。

亡灵J. · 发表于 2013-5-6 12:27:28

首先确认  我的设备安装完毕可以进行开机测试同时在设备安装过程中根据设备使用说明书以及自己单位sop编制的要求进行sop草案的编写  必要时候可以咨询设备厂家安装人员
然后进行试运行  也就是初步磨合并对不合适的地方进行调整  同时做出设备的验证方案
最后进行性能确认  对厂家提供的设备性能和自己的实际需求性能进行测试  保证全部合格后能正常生产
验证完成后出具报告合格后由领导批准sop实施  开始进行生产

tsingsea · 发表于 2013-5-6 13:36:40

楼上的观点我认为很合理！

快活王 · 发表于 2013-5-6 13:46:23

谢谢各位！那sop草案是否需按照公司文件管理规定，进行正当的编号及签发？还是可以单独出SOP来对这些草案的sop进行管理？另外，像这种草案一旦需要保持多长时间？和公司正式文件一致么？

B!uE_GhoST · 发表于 2013-5-6 14:11:29

我个人理解的话，试运行的概念应该来自于ISPE那边的翻译，其实试运行和确认是两个不同的概念，试运行大多是针对GEP还有工程商的说法，也就是说主体是施工方或者设备供应方。确认的主体应该是我们自己，当然试运行和确认之间的检查项目是有交叉重叠的。
SOP与确认或验证的先后顺序，楼上的各位老师已经讲的很清楚了。
我觉得理论上草案的话，应该纳入公司文件体系，进行系统文件管理，正式SOP出来后，就是对草案SOP版本的改变，做文件变更就可以。至于你的旧版文件要保存多少时间，可以公司自己规定。
不过我们公司现在对验证前的SOP草案没有进行管理，比较混乱，相当于说是没有可追溯性。

快活王 · 发表于 2013-5-6 15:42:41

B!uE_GhoST 发表于 2013-5-6 14:11
我个人理解的话，试运行的概念应该来自于ISPE那边的翻译，其实试运行和确认是两个不同的概念，试运行大多是 ...

谢谢讲解！

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