调查：你们颗粒剂总混吗？

大才子

河西智叟 发表于 2013-5-9 08:36
如何将所有的亚批变成一个整批？这就是最大的理由，除非你无视GMP中关于批的定义。一锅就是一个批次那是例 ...

请问批的定义是什么？GMP中说到为了完成某些步骤，可能讲一批产品分为几个亚批，最终合并成一个均一的批，并未说总混成一个批。我的每个亚批都是均匀的，每个亚批和亚批之间都是可接受的，有何不可？难道非得弄个总混机？即使用了总混机？你如何证明是均匀的？跟每亚批的证明方式还不是一样？

中华骏捷

总混啊，这是必需的。

qindajie

是要总混的

河西智叟

大才子 发表于 2013-5-9 08:41
请问批的定义是什么？GMP中说到为了完成某些步骤，可能讲一批产品分为几个亚批，最终合并成一个均一的批， ...

将几个亚批最终合并成一个均一的批，现在的手段有哪些呢？
每个亚批都是均匀的，又凭啥这样认为呢？凭验证吗？如果是通过检验的话，为啥不将他们都独立成单一的批次，而要用一个批号表示呢？（以下省略若干字）
一个成熟的工艺，每个亚批之间的误差是很小的，但毕竟还是存在误差，当上限遇到了下限，出现在了一个小包装里，你咋办。。。

玻璃杯

355184470 发表于 2013-5-5 12:44
哪里说了一定要总混的？人家总混是因为下料不畅，加点润滑剂的，你这个不存在这个问题，应该可以不用总混的 ...

经验丰富呀
不过不混在一个锅里，能算一批吗？
在同一容器中的均质产品才是一批呀

玻璃杯

jjb2005 发表于 2013-5-6 20:45
花颗粒是每一亚批颜色不均一。总混时出现色差。这本身说明了同一批颗粒的不均一性。

这个必须总混吧，不然每一亚批出来后，变成一个批号，颜色差异都很大，别让客户误会了。
如果总混了，您说的花颗粒的现象也许不明显了
而且总混是符合法规要求的

玻璃杯

大才子 发表于 2013-5-9 08:33
1、总混的目的是为了更加均匀，总混之后如何证明更加均匀，应该在取样验证的时候取到口服最小剂量，即为一 ...

我说不出理由，但感觉您说的不对。
我买的家具每件都符合国家的甲醛指标，但最后检查房间甲醛浓度的时候，超标10倍。

正能量

一直总混

玻璃杯

河西智叟 发表于 2013-5-9 08:56
将几个亚批最终合并成一个均一的批，现在的手段有哪些呢？
每个亚批都是均匀的，又凭啥这样认为呢？凭验 ...

支持您的观点

jjb2005

大才子 发表于 2013-5-9 08:33
1、总混的目的是为了更加均匀，总混之后如何证明更加均匀，应该在取样验证的时候取到口服最小剂量，即为一 ...

不对，你没看楼主的提问。如果每一批都均匀一致总混时就不可能出现花颗粒。每片或每粒合格也不足以代表质量均一。每杯水的理论更不能说明问题。我买50杯不同品牌的水，去掉不合格的品种（按照你的思路，确保每杯都合格）。混成一桶水，我就可以说这就是“娃哈哈”了吗？
还有gmp第十四章附则中批的概念
“经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
　　例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
”

---口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批---这个已经很明确了。只是具体生产大家会不会这么做？这个你懂的！起码我见过很多企业并不总混。但工艺里面却并没有去除这道工序。

大才子

玻璃杯 发表于 2013-5-9 09:15
我说不出理由，但感觉您说的不对。
我买的家具每件都符合国家的甲醛指标，但最后检查房间甲醛浓度的时候 ...

如果每件家具都符合要求，房间浓度还超过10倍，那就说明家具的标准本身存在问题，验证的时候没有考虑到平均面积的房间应该摆放多少面积的家具，我是这样认为的。亚批也一样，如果我的亚批标准就存在问题，那我相信即使总混了，问题依然还是没有解决。
大家都知道，实际生产过程我们无论用哪种混合机，真正对于均匀的验证、取样都是怎么做的？合理吗？我相信大部分企业都无法做到很细致，很有说服力。只是总混了，从心里感觉上应该是均匀了（我的心里实际想法）

大才子

jjb2005 发表于 2013-5-9 11:42
不对，你没看楼主的提问。如果每一批都均匀一致总混时就不可能出现花颗粒。每片或每粒合格也不足以代表质 ...

花颗粒的问题啊，那是另外的事情，这个不熟悉，因为很少遇到花颗粒，哈哈，感谢超版参与讨论

河西智叟

大才子  不能认为每个亚批都是均匀的，也同样不能认为总婚之后是均匀的，对吧？一个成熟工艺的之间的误差，即使总混了，误差就没有了？求解  发表于 5 小时前 删除
在回答这个问题之前，我想先问一个问题，你的成品检验报告单打算以啥为依据来出具？随便抽一个亚批做一下，还是随便写一个？还是不开具？

懷唸丶╱過去

我们每一批都要总混的

北京木子

不总混质量不一致的呀

lunmulunmu

越混合越花呀，尤其乳糖的小柴胡颗粒。

rfk7087

要求都是要总混的，但实际过程中肯定会出现制成的颗粒有花粒现象。所以大家的言行有点不一致

snail_126

一锅一批可以不混，多锅一批肯定要混吧

徐子奥

领会批的定义，利于过程控制，不总混，性状，装量么的不稳定

江湖中相望

大才子 发表于 2013-5-9 08:30
总混的理由是什么？是让其更加均匀？如何更加均匀？是不是每一片子都一样？如果我每锅都是这样取样，去到 ...

总混是按一批产品进行管理的依据，是法规的要求。法规的要求必须遵守，不能通过风险评估的方式否定它。