成品报告还未出，我包装先包合适吗？

蒲公英 · 发表于 2013-5-5 10:34:39

华佗发表于 2013-5-5 08:10
这位同志如果知道听过吴军老师的课应该不会有这个疑问的，很多外企都是这么做的，这样可以大大缩短生产周 ...

理论上是没问题的，但这不是标准答案，不可参考，每个企业每个产品的水平不一样，积累的数据和工艺经验也不懂，史克的成品片剂在国外都可以通过近红外直接放行

静夜思雨 · 发表于 2013-5-5 10:37:11

mosmall 发表于 2013-5-4 23:10
看到这一边倒的回复，我就纳闷了，怎么就这么的理所当然了
如楼主的描述，你的成品报告单会引用待包品检验 ...

产品质量是生产出来的，不是检验出来的。不要说他们的产品要等14天了，就是做口固的，也要5天，也不能等5天后再包装的。再说半成品吧，如果要做微检后再放行到下一个工序，等5天后的结果，怕是合格的也成不合格的了，所以关健还是生产过程控制，而不是等检验结果。况且这种做法大多数的检查官还是认可的。因为在培训时问过这个问题。

四季沐歌/ty · 发表于 2013-5-5 10:41:17

监管码的问题和包装的问题是两个概念,监管码是企业自主对产品进行关联并申报的,不管你制剂合格也好不合格也好,都无妨的,监管码仅在流向的方面起到重要作用,对管理药企产品生产量及产品流向有用.所以产品在外包结束后就应当上传监管码(就是你自己关联好的)，同时国家局也有这方面的文件，你可以百度一下，就是关于监管码上传时间的要求。

jjb2005 · 发表于 2013-5-5 10:52:41

mosmall 发表于 2013-5-4 23:10
看到这一边倒的回复，我就纳闷了，怎么就这么的理所当然了
如楼主的描述，你的成品报告单会引用待包品检验 ...

首先GMP的理念里比较核心的共识“质量不是检验出来的“。10版药典出来之前就有很多人担忧微生物的检验周期越来越长，严重影响产品上市的时间。这当时就在业界引发了大幅度的讨论。事实是成熟的工艺经过大量的验证而生产条件及原辅料无变更的话，这个完全可以做到。也是很多大企业所用的流程，当时还被很多业者作为范例支持观点。这恰恰也是GMP的宗旨和方向。并不背离GMP的理念。@华佗 @nierong

华佗 · 发表于 2013-5-5 10:54:04

jjb2005 发表于 2013-5-5 10:52
首先GMP的理念里比较核心的共识“质量不是检验出来的“。10版药典出来之前就有很多人担忧微生物的检验周期 ...

呵呵，对滴！

jjb2005 · 发表于 2013-5-5 10:55:01

静夜思雨发表于 2013-5-5 10:37
产品质量是生产出来的，不是检验出来的。不要说他们的产品要等14天了，就是做口固的，也要5天，也不能等5 ...

质量是设计出来的。不是生产出来的，更不是检验出来的！

成平 · 发表于 2013-5-5 10:55:56

四季沐歌/ty 发表于 2013-5-4 16:52
顺便说下，你说的应该不是成品检验报告，而是中间产品检验报告，如果你企业文件内规定有以中间产品检验结果 ...

如果你企业文件内规定有以中间产品检验结果代替成品无菌检验结果的话，是合适的. 这样可以？？

四季沐歌/ty · 发表于 2013-5-5 10:59:59

这个是企业自己做的验证,根据验证结果来证明这个决定是正确的,如果没有这个单独的验证,最好不这样做.

石头968 · 发表于 2013-5-5 11:06:39

nierong 发表于 2013-5-5 09:26
咱不管吴军也好，张军也好，待包品那个环节已经到了产品和完全隔绝的状态了，再后来的外包装，不过起到两 ...

成品检验报告一定是含包装信息的，包括包装件数盒数支数……
成品检验报告的内在质量指标，可以使用待包装产品检验的数据。
很多企业说，成品检验必须入库后从仓库取样，原则上是对的，但是从仓库取样做重新全检，有些教条了。

nierong · 发表于 2013-5-5 11:09:45

石头968 发表于 2013-5-5 11:06
成品检验报告一定是含包装信息的，包括包装件数盒数支数……
成品检验报告的内在质量指标，可以使用待包 ...

成品取样在仓库取，说是那么说，但是操作性是极低的，那是破坏性的取样，箱子里面被取出的样品数又怎样去填补或者是空着？

nierong · 发表于 2013-5-5 11:11:30

jjb2005 发表于 2013-5-5 10:52
首先GMP的理念里比较核心的共识“质量不是检验出来的“。10版药典出来之前就有很多人担忧微生物的检验周期 ...

这才是我认同的观点。

huhuhaha · 发表于 2013-5-5 11:13:30

这个必须滴只要对自己自信不合格率极低那为什么不节省时间

nierong · 发表于 2013-5-5 11:15:01

静夜思雨发表于 2013-5-5 10:37
产品质量是生产出来的，不是检验出来的。不要说他们的产品要等14天了，就是做口固的，也要5天，也不能等5 ...

中控的检验应该占到的是个次要的作用，帮助确认一下而已，所以更多的是去检验一些非微生物这样的理化指标，GMP教我们的是怎么保证产品合格，所以说检验并不是保证产品合格的手段，是检出不合格的手段而已，真正保障产品合格的是整个质量体系。

石头968 · 发表于 2013-5-5 11:15:10

mosmall 发表于 2013-5-5 08:34
什么是成品报告单，怎样出的报告？哪一步取的样？什么是成品？？成品检验应该从哪个工序后取样，待包品检 ...

成品检验报告一定是含包装信息的，包括包装件数盒数支数……一定是在包装完成后出具的。
成品检验报告的内在质量指标，可以使用待包装产品检验的数据。
很多企业说，成品检验必须入库后从仓库取样，原则上是对的，但是从仓库取样做重新全检，就有些教条了。
“成品报告还未出，我包装先包合适吗？”这句话本身就是不存在的，我理解你的意思。
你和华佗两个人的认识其实是一样的，只是，说到两处去了。
各单项检验的报告单，和成品检验报告，是两码事

@华佗

石头968 · 发表于 2013-5-5 11:16:50

mosmall 发表于 2013-5-5 08:34
什么是成品报告单，怎样出的报告？哪一步取的样？什么是成品？？成品检验应该从哪个工序后取样，待包品检 ...

同时，成品检验报告单，也一定是要等微生物结果出来的

而从待包装到包装，则属于过程控制，不是检验控制。

zhfttaifeizi · 发表于 2013-5-5 11:20:24

路过学习。

石头968 · 发表于 2013-5-5 11:26:30

nierong 发表于 2013-5-5 11:09
成品取样在仓库取，说是那么说，但是操作性是极低的，那是破坏性的取样，箱子里面被取出的样品数又怎样去 ...

没办法按照取样规则一件一件取样了

其实一般来说，仓库取样，是取留样，从尾箱中取样，做检验、稳定性……不按照取样规则取吧？
也有留样从包装线取的，是不是比较灵活？

华佗 · 发表于 2013-5-5 11:34:28

石头968 发表于 2013-5-5 11:16
同时，成品检验报告单，也一定是要等微生物结果出来的
而从待包装到包装，则属于过程控制，不是检验 ...

这点在GMP疑难解答的180页有专家的观点，大家可以参考下！

石头968 · 发表于 2013-5-5 11:37:47

华佗发表于 2013-5-5 11:34
这点在GMP疑难解答的180页有专家的观点，大家可以参考下！

这和成品检验报告是两码事，风马牛不相及，楼主的问题是伪命题。
这说的是半成品检验结果。

华佗 · 发表于 2013-5-5 11:44:40

石头968 发表于 2013-5-5 11:37
这和成品检验报告是两码事，风马牛不相及，楼主的问题是伪命题。
这说的是半成品检验结果。

这里面有袋包装产品啊，待包装产品可以不等结果就进行成品包装啊！不是楼主的问题吗？

[冻干] 成品报告还未出，我包装先包合适吗？

点评

点评

点评

浏览过的版块