成品报告还未出，我包装先包合适吗？

iam24x · 发表于 2013-5-4 20:21:13

风险有，考虑清楚，不行就报废来自: iPhone客户端

11852452 · 发表于 2013-5-4 20:22:41

可以的吧！只要不出厂应该就可以！

遂意 · 发表于 2013-5-4 20:52:23

基本多是这么做的嘿嘿

mosmall · 发表于 2013-5-4 23:10:17

看到这一边倒的回复，我就纳闷了，怎么就这么的理所当然了
如楼主的描述，你的成品报告单会引用待包品检验的结果，既然你检了待包品，说明制定的有待包品质量标准，也就是说，这是一个中控点，未等检验结果出来，就先包装，那就是偏差，如果你经常这么干，那就要启动CAPA。
要让提前包装合理化，当然有办法。而不是简单的一句：包材报废的风险企业自愿承担。就义正言辞。照这么说，我原辅料也可以不用等检验结果，中间产品检验也不用等检验结果，反正产品报废的风险企业自愿承担，反正我最后不放行嘛。这完全背离了GMP的理念。

@华佗 @nierong @静夜思雨

nierong · 发表于 2013-5-4 23:40:38

mosmall 发表于 2013-5-4 23:10
看到这一边倒的回复，我就纳闷了，怎么就这么的理所当然了
如楼主的描述，你的成品报告单会引用待包品检验 ...

根据长期积累的数据说明，尤其是产品从投料开始都是严格控制的，加上你说的这样那样的偏差出现，我们已经在前面的工序充分保证了产品的内在质量，在成品做检验的时候，无非是通过数据再次证明成品是合格的而已。按照你的理解或者GMP理念，产品的质量更多的是体现在检验上来判定，对生产过程的有效性的非常低的。这本身也是完全违背GMP理念的。待包装品要是不及时包装，你的现场将会是多么的杂乱，因为药品生产不是走一批停产几天等你来检验的。如果检验出来产品不合格，最终导致产品的报废处理，难道未包装的时候来处理就可以容忍吗？

mosmall · 发表于 2013-5-5 00:39:06

nierong 发表于 2013-5-4 23:40
根据长期积累的数据说明，尤其是产品从投料开始都是严格控制的，加上你说的这样那样的偏差出现，我们已经 ...

连储存几批待包品的地方都没有？小作坊式的药企是新版GMP淘汰的对象。机器自动化，包装效率高，一天包几十万支粉针，根本不耽误发货。
再次注意，此帖针对的是冻干粉针剂，不要扯到片剂什么的，情况是不同的。
无菌冻干粉针剂，难度大，风险高。大伙都自信满满产品没问题，说明国内GMP水平都是相当的高呀。
不知道你是从哪儿看出我是GMP理念是质量是检验出来的？我是推断它设定的有待包品质量标准，既然有中控，就应该遵守，这是最最基础的GMP。

xhzykyb · 发表于 2013-5-5 00:44:05

同一个企业，生产过程的产品尽可能多的检验，与整个过程都不检验，哪个好？如果企业连这点权利都没了，那不是相当于把板子打到好学生的头上了？

nierong · 发表于 2013-5-5 00:59:40

mosmall 发表于 2013-5-5 00:39
连储存几批待包品的地方都没有？小作坊式的药企是新版GMP淘汰的对象。机器自动化，包装效率高，一天包几十 ...

最后一次检验是成品检验，还是中间体监控？不管是否冻干粉针，小企业、大企业都是一样的，大企业也不是与生俱来的，还不是在泥潭里摸爬滚打出来的，没必要这样瞧不上小企业。每天生产出来的产品几批、几十批的企业多的是，外包装现场能够放下这些产品的也有，但是没见过有几家，倒是很愿意学习下是怎么做的。冻干粉针、注射剂这些剂型的品种的成品检验时间那么多天，检验期间生产上出来的产品有地方摆放是一回事，现场管理又是一回事。生产相信不是问题，发货也不会耽误，关键是产品放行前如何管理的问题。GMP是底线，没必要把GMP抬得那么高，建议看看石头相关帖子。我们并不是GMP的守护者，关键是要灵活、技术处理而不失原则。

华佗 · 发表于 2013-5-5 08:10:18

mosmall 发表于 2013-5-4 23:10
看到这一边倒的回复，我就纳闷了，怎么就这么的理所当然了
如楼主的描述，你的成品报告单会引用待包品检验 ...

这位同志如果知道听过吴军老师的课应该不会有这个疑问的，很多外企都是这么做的，这样可以大大缩短生产周期，提高生产效率。中间产品不等检验结果直接进入下工序是完全没问题的！@大呆子 @蒲公英 @石头968 @愚公想改行 @jjb2005

华佗 · 发表于 2013-5-5 08:12:28

mosmall 发表于 2013-5-4 23:10
看到这一边倒的回复，我就纳闷了，怎么就这么的理所当然了
如楼主的描述，你的成品报告单会引用待包品检验 ...

误人子弟的话咱不会说，一切都以事实为依据，实际我们也是这么操作的，饭可以乱吃，话不可以乱说！包装联动线我相信很多企业都在用，那这个突然就变成不合法了，照你看！

kington · 发表于 2013-5-5 08:28:47

当然可以，只要保证在检验合格、未批准放行前的控制状态即可。
其实生产中这样的例子很多，比如无菌制剂按柜次取样的无菌检查样品、片剂（包衣前素片）的含量检查样品等，什么时候要等到出报告才进行下一工序生产！

mosmall · 发表于 2013-5-5 08:34:40

nierong 发表于 2013-5-5 00:59
最后一次检验是成品检验，还是中间体监控？不管是否冻干粉针，小企业、大企业都是一样的，大企业也不是与 ...

什么是成品报告单，怎样出的报告？哪一步取的样？什么是成品？？成品检验应该从哪个工序后取样，待包品检验又是从哪个工序取样？
楼主说“成品报告还未出，我包装先包合适吗？”这句话本生就是错误的，成品报告单永远都是包装之后出具，而不是包装之前。那楼主为何又在等无菌检验结果。
看我回复，我没否认可以提前包装。结合楼主的具体情况，他这种程序没理清，不行。
所以，我认为你完全没喷在点子上。
@华佗你自己看下你回帖的语气，适合吗？
不要拿吴军来压人，这事我们和药监局沟通过很多回，原则我们很清楚。

苍茫写下远航 · 发表于 2013-5-5 08:39:46

可以的，只要产品放行前完成检测可以

追风者 · 发表于 2013-5-5 08:50:36

四季沐歌/ty 发表于 2013-5-4 16:49
看你企业的文件规定，该产品经过验证后证明冻干环节没有问题，无须等待的话，在你的生产工艺规程上会载明什 ...

同意观点！

四叶花 · 发表于 2013-5-5 08:50:37

良民一个DAY 发表于 2013-5-4 17:54
我追问一个，成品报告还没出，我就上传了监管码。合适吗？

等发货后再上传监管码不是更好么？

一剑靖宇 · 发表于 2013-5-5 08:53:48

可以的！成品取样，是在包装入库之后啊！

nierong · 发表于 2013-5-5 09:18:33

mosmall 发表于 2013-5-5 08:34
什么是成品报告单，怎样出的报告？哪一步取的样？什么是成品？？成品检验应该从哪个工序后取样，待包品检 ...

哈哈，错怪人家华佗了。

nierong · 发表于 2013-5-5 09:26:29

mosmall 发表于 2013-5-5 08:34
什么是成品报告单，怎样出的报告？哪一步取的样？什么是成品？？成品检验应该从哪个工序后取样，待包品检 ...

咱不管吴军也好，张军也好，待包品那个环节已经到了产品和完全隔绝的状态了，再后来的外包装，不过起到两个作用，增加产品的美观度等和提供给流通、使用环节足够的药品信息而已，我们可以这样理解，也就是说待包品的检验结果与成品的检验结果是基本可以划等号的（内在质量，不包括包材的信息），教条的去理解上道工序没有放行就到下道工序是会害人的，这个时候的待包品和成品已经不是严格意义的上下道工序的概念了，因为你后面的工序并没有出现改变待包品的性状、形状等影响产品的因素。

506060959 · 发表于 2013-5-5 09:30:18

这没什么，先包后包都可以，不过我们生产的原料药都是结果出来后再分装的。

良民一个DAY · 发表于 2013-5-5 10:18:35

四叶花发表于 2013-5-5 08:50
等发货后再上传监管码不是更好么？

就怕发完货发现监管码有问题了，还得来回来重新包装。麻烦不说，太丢人了

[冻干] 成品报告还未出，我包装先包合适吗？

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