微生物限度检查法技术验证的事宜

q307078056 · 发表于 2013-4-28 17:49:36

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我企业产品为体外试剂，用到的纯化水。
按照中国药典要求，需要进行微生物限度检验。
其中药典要求，技术方法需要验证...

这里我的概念有点混淆，一直以来理解：药典提供的方法是不需要进行验证的。
那么，针对我的情况，纯化水微生物限度检查，细菌、霉菌及酵母菌的计数，是否需要进行验证？

我做的方法是薄膜过滤法。
所使用的培养基按灭菌批进行适用性检查培养基的灵敏度，计数方法则按照中国药典2010版附录109的“薄膜过滤法”执行.. 是否一定需要验证

TT的丈夫 · 发表于 2013-4-28 18:48:37

需要做滴，验证这种方法在贵单位的适应性。个人认为做这个实在是**的事情，可是不做不行。你把你们单位的纯化水当成一个品种，这就好理解了，毕竟要求每个品种都要做方法学验证。

静夜思雨 · 发表于 2013-4-28 19:41:58

纯化水药典已注明是用薄膜过滤法，不用验证了。方法学的验证是指产品，因为有些产品中含有抑菌成份，用常规法检不出产品中微生物的真实值，所以检验方法要通过验证找出适宜的方法。{:soso_e113:}

smartzhenygx · 发表于 2013-4-28 20:06:53

使用药典有的方法不是要做验证，是做确认吧！确认该方法适用不适用于你的产品！比方法学验证要做的少！

可亲可爱 · 发表于 2013-4-28 21:45:45

是要做验证的，与你们做产品一样的道理。

yijinjun123 · 发表于 2013-4-28 22:09:52

第二增补本出来了，全部重新验证

q307078056 · 发表于 2013-4-28 22:40:04

TT的丈夫发表于 2013-4-28 18:48
需要做滴，验证这种方法在贵单位的适应性。个人认为做这个实在是**的事情，可是不做不行。你把你们单位的纯 ...

唉呀！啊。。。真特么纠结.. 硬着头皮上了... 总想着找擦边球..

q307078056 · 发表于 2013-4-28 22:40:50

yijinjun123 发表于 2013-4-28 22:09
第二增补本出来了，全部重新验证

第二增补本？！~ 哪里有...

q307078056 · 发表于 2013-4-28 22:51:20

q307078056 发表于 2013-4-28 22:40
第二增补本？！~ 哪里有...

嗯. 上了药典委员会，还在征求稿意见中.... @可亲可爱

豚鼠 · 发表于 2013-4-28 22:57:28

静夜思雨发表于 2013-4-28 19:41
纯化水药典已注明是用薄膜过滤法，不用验证了。方法学的验证是指产品，因为有些产品中含有抑菌成份，用常规 ...

有点悬

yijinjun123 · 发表于 2013-4-28 23:08:24

确实需要验证呀，不然不可靠呀

yijinjun123 · 发表于 2013-4-28 23:10:16

没有出台，第二增补本6月份出，现在是修改意见稿

syhorchid · 发表于 2013-4-29 00:02:33

共同学习

可亲可爱 · 发表于 2013-4-29 10:49:56

q307078056 发表于 2013-4-28 22:51
嗯. 上了药典委员会，还在征求稿意见中.... @可亲可爱

目前已不是征求稿了，已定稿了，你可以到国家药监局或药典会网站上瞧，6月要出了

静夜思雨 · 发表于 2013-4-29 16:24:23

豚鼠发表于 2013-4-28 22:57
有点悬

什么悬了？纯化水真的不用验证了，只是确认一下就可以了。

豚鼠 · 发表于 2013-4-29 21:37:55

静夜思雨发表于 2013-4-29 16:24
什么悬了？纯化水真的不用验证了，只是确认一下就可以了。

虽然验证和确认定义稍有不同但我觉得还是一回事

您是怎么理解的？

q307078056 · 发表于 2013-4-29 21:47:47

豚鼠发表于 2013-4-29 21:37
虽然验证和确认定义稍有不同但我觉得还是一回事

您是怎么理解的？

呵呵我也挺困惑验证跟确认之间的区别.. 貌似出多..

听雨轩 · 发表于 2013-4-29 21:50:54

需要进行验证。

静夜思雨 · 发表于 2013-4-29 22:01:38

豚鼠发表于 2013-4-29 21:37
虽然验证和确认定义稍有不同但我觉得还是一回事

您是怎么理解的？

确认是同一种方法重做，验证是要多种方法试的，选出最适宜的微生物检测方法。也就是说法定的方法是确认，未知的方法就要验证。

q307078056 · 发表于 2013-4-29 22:04:07

静夜思雨发表于 2013-4-29 22:01
确认是同一种方法重做，验证是要多种方法试的，选出最适宜的微生物检测方法。也就是说法定的方法是确认， ...

…… 我怎么没想到.. 谢谢指点！

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