普药注射剂与抗肿瘤药注射剂共线生产

阿宝-振东 · 发表于 2013-4-24 18:09:18

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普药常年生产，抗肿瘤一年只生产两三次。如果想共线进行GMP认证，应考虑哪些方面的内容？大家讨论讨论。

zzj76122 · 发表于 2013-4-25 08:30:53

这个文档应该有点用。。

bulaien · 发表于 2015-12-9 10:52:21

1、阶段集中生产，一年的两个月只生产抗癌药。
2、关键设备直接接触的内壁做好清洁验证，并且在每次更换品种时，每个设备，均进行残留物质检测
3、部件专用，如各类滤芯，灌装头，物料桶、抹布、衣服等。
4、对有可能富集的地方进行更换，如初中效高效过滤器、回风的粗滤。
5、对墙壁等进行清洗，并做残留检测。

分辨率 · 发表于 2013-4-24 19:44:43

期待大家高见，我的一个朋友也遇到了同样的问题，那天问我，无解

lunmulunmu · 发表于 2013-4-24 20:06:21

期待

godme · 发表于 2013-4-24 20:10:23

只能让药监局睁一眼闭一只眼

阿宝-振东 · 发表于 2013-4-27 14:42:30

zzj76122 发表于 2013-4-25 08:30
这个文档应该有点用。。

谢谢分享。

南席 · 发表于 2013-4-28 09:23:27

不错的贴了

793295036 · 发表于 2013-4-28 09:42:37

应考虑交叉污染。过去这种生产线通过GMP认证时，药监部门出的主意是：1集中生产；2共用设备清洗验证要做好；3生产抗癌药物时，关键房间更换专用高效过滤器。这是过去的经验供你参考。

godme · 发表于 2013-5-3 16:06:17

无论你做多少验证和风险评估，一概是苍白的。

大草原制药人 · 发表于 2015-12-9 15:31:26

Single Use Technology 一次性技术。

ARRON1013 · 发表于 2015-12-9 23:43:27

这两个原则上不能共线生产，很难通过检查

gaphy0079 · 发表于 2015-12-10 23:48:17

没碰到过这种情况，我们公司是按独立生产线过认证的。做原料药中试的车间碰到过这种情况，注册生产现场检查时出了个风险评估也就混过去了

孙艳红 · 发表于 2016-3-23 00:01:49

bulaien 发表于 2015-12-9 10:52
1、阶段集中生产，一年的两个月只生产抗癌药。
2、关键设备直接接触的内壁做好清洁验证，并且在每次更换品 ...

赞同，措施很到位

gunner210 · 发表于 2016-8-24 10:32:46

GMP第46条第四款，也没说不能共线生产，就防护措施得验证，阶段性生产，排风系统净化处理。
做个风险评估，清洁验证，制订清洁SOP,防止交叉污染。。。。。。

chemstar · 发表于 2019-3-20 15:15:29

bulaien 发表于 2015-12-9 10:52
1、阶段集中生产，一年的两个月只生产抗癌药。
2、关键设备直接接触的内壁做好清洁验证，并且在每次更换品 ...

对于墙壁清洗残留检测的标准如何制定呢？同设备内壁吗？

[工程设计与设备选型] 普药注射剂与抗肿瘤药注射剂共线生产