过度杀灭法是否确定不需进行微生物挑战试验？

大头头 · 发表于 2012-1-6 16:30:29

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本帖最后由 tcme 于 2012-1-7 11:03 编辑

过度杀灭法是否确定不需进行微生物挑战试验？

tcme · 发表于 2012-1-7 11:00:22

楼主问了好多问题，呵呵，都是无菌的，是不是在考验咱论坛的专业性啊，不过有些问题真的不好回答，知道多少说多少吧，关键还要在实践中学习，学习中实践
如果你采用过度杀灭灭菌，必须是热稳定性好的产品，一般采取这种方式，基本能保证无菌水平。当然这也不能说你对生产过程完全不加控制了
所以，建议你评估一下，因为微生物挑战性实验的目的就是用比常见菌种耐受性更高的菌种去挑战你的实验。
我个人觉得评估一下你的菌种，完全可以不进行微生物挑战试验
——只是个人见解，不具权威性，不要对你产生误导，希望咨询更多的专业人士

tcme · 发表于 2012-1-7 11:03:16

给楼主提个建议，标题和问题要对应，这样方便大家查看以及管理。我先替你改了

herman · 发表于 2012-1-7 11:12:22

热穿透数据只能确认温度，不能确认真实杀灭微生物的能力，微生物挑战试验可以为负载各位置具有同样的杀灭效率提供必要的证据，通常和热穿透测试同时进行。标定的生
物指示剂也可用于F。的计算，并证实温度探头所获取的温度测试数据。生物指示剂的耐热性应该比产品初始微生物的耐热性强。在过度杀灭法中，通常选择菌种其芽孢，也可采用其他对湿热灭菌耐热性强的微生物。

andyouandme · 发表于 2012-1-7 11:40:26

是的，不需要。

请仔细阅读2010版中国药典附录部分。

诺亚方舟 · 发表于 2012-6-6 12:10:56

可是GMP无菌药品第66条看来是需要的。指南上原话：热穿透数据只能确认温度，不能确认真实杀灭微生物的能力，微生物挑战试验可以为负载各位置具有同样的杀灭效率提供必要的证据，通常和热穿透测试同时进行。标定的生物指示剂也可用于F。的计算，并证实温度探头所获取的温度测试数据。生物指示剂的耐热性应该比产品初始微生物的耐热性强。在过度杀灭法中，通常选择菌种其芽孢，也可采用其他对湿热灭菌耐热性强的微生物。
由此看来你最好还是做吧，反正和热穿透同时做

sakura416 · 发表于 2012-6-6 13:12:53

需要做微生物挑战的
过度灭菌法因为灭菌时间及温度得到了充分保障，所以灭菌前的微生物负载量一般不会成为关注的重点
而F0≥8灭菌法，则应关注灭菌前的微生物负载量

lilin131421lili · 发表于 2012-6-12 08:49:28

貌似欧盟和FDA的规定都不一样；FDA是一定要做的

是是而非 · 发表于 2012-6-12 09:06:30

对于过度杀灭灭菌工艺（即最冷　点Ｆ0值大于或等于12），保证已通过热穿透试验证明其最低的Ｆ0值，可以不进行微生物挑战试验。

lianlixiao · 发表于 2012-6-12 09:33:19

不需要做，过度杀灭法能是微生物负载降低12个log值，而微生物挑战实验是使微生物降低6个log值，您认为还需要吗？

教授 · 发表于 2013-1-17 16:19:57

路过，学习

教授 · 发表于 2013-1-17 16:20:48

路过，学习

冬天里的火 · 发表于 2013-1-17 16:26:16

这是两个概念啊，过渡杀灭是方法，而微生物挑战是验证效果，方法确定了，还要确定灭菌器的效果是否达到你的要求了。

少帅 · 发表于 2014-4-28 22:31:23

学习

，一下。也存在困惑

yuqing3257 · 发表于 2020-7-1 09:03:16

路过，学习中

过度杀灭法是否确定不需进行微生物挑战试验？

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