关于注射剂灭菌的问题

大头头 · 发表于 2012-1-6 16:28:52

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本帖最后由 tcme 于 2012-1-7 11:04 编辑

满载热分布和空载热分布对于灭菌效果上体现出的意义有何不同？

四叶花 · 发表于 2012-1-7 08:38:14

抢个沙发哈。试着答一下，空载热分布主要是检查蒸汽分布的均匀性，满载热分布主要是考察蒸汽的穿透性，均匀性和穿透性不好影响到产品的灭菌效果

tpl066 · 发表于 2012-1-7 08:39:59

本帖最后由 tpl066 于 2012-1-7 08:40 编辑

满载：热穿透

tcme · 发表于 2012-1-7 10:40:27

首先明确一点，满载热分布是根据空载热分布试验的结果制定的装载热分布的试验方案
满载热分布的目的非常明确，是确定装载情况下灭菌室温度分布的均匀性，是否会由于装载物的加入对热分布产生影响，而出现冷点或者热点。如果你有几种装量规格，那几种规格的都要做，至少进行三批
而空载的目的是确定温度分布的均匀性，还要证明重现性，也做三批
不知道这样解释，楼上的楼主是否清楚啦
个人意见，仅供参考

herman · 发表于 2012-1-7 11:18:47

空载热分布
目的：确认灭菌室内的温度均勻性和灭菌介质的稳定性，测定灭菌腔内不同位置的温差状况，确定可能存在的冷点。
满载热分布和热穿透（设备负荷应该考虑一定灵活性，以便生产作业时部分装载。）
(1)过度杀灭法
测试时，通常只考虑连续进行3次热穿透试验，以确保测试点持续到达足够的杀灭效力。就重要性而言，通常只关注热穿透数据，而对于热分布温度没有硬性标准。热分布数
据多用于考察随着使用时间延长设备本身的性能变化。

(2)残存概率法
对于该灭菌方式，满载热分布和热穿透测试应分别实施，并制定详细的温度探头分布图。

教授 · 发表于 2013-1-17 16:02:51

路过，学习