冻干机灭菌周期验证问题

泡泡果 · 发表于 2013-4-20 13:58:23

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位老师，冻干机采用纯蒸汽灭菌方式，请问是否每批次灭菌，灭菌后冷却时间太长，约8小时，不便于生产组织，如果采用换品种和周期性灭菌，请问该如何验证？
说明：我公司所用冻干机为东富龙带自动进出料的，无菌区内只能开小门，如采用表面微生物验证不方便取样，如采用培养基灌装验证，其影响因素有多方面的，如试验不成功也无法确定其原因是否因冻干机箱体微生物污染。故对此问题较纠结，请各位大师指点为谢！

lunmulunmu · 发表于 2013-4-20 14:53:50

学习

石头968 · 发表于 2013-4-21 11:02:27

冻干机本身必须单独进行灭菌效果验证，如果是东富龙原配的纯蒸汽灭菌系统，有问题可以咨询东富龙，我觉得你这个设计是有点问题的吧，灭菌后冷却8小时，傻了。
你把它想象成一台湿热灭菌柜好了，湿热灭菌柜如何验证，你这个也如何验证，就好了，除了不验证产品的灭菌外（代之以冻干箱内表面的微生物检测）。
至于冷却，湿热灭菌柜也不可能8小时才冷却吧，应该设计脉动抽真空、夹套通冷却水的方式降温。
是不是每批灭菌，这个要看你的验证结果，看你的无菌保证水平。一般来说，每班灭菌一次比较好，或者每批产品灭菌一次（一批产品可能会有若干冻干箱），经过验证，你也可以若干批灭菌一次，这个要看你的无菌保证水平。
至于培养基模拟验证，和冻干箱灭菌效果验证是两码事，分开做。
培养基模拟验证，是对你的整个生产过程无菌保证水平的验证，验证的事你的无菌工艺。

泡泡果 · 发表于 2013-4-22 08:07:32

谢谢石头老师，可能是我的问题表述得不清楚，我再重述一次：我说的8小时是整个清洗灭菌周期的时间，冷却方式也跟东富龙讨论过，他们也没有更好的办法缩短冷却时间；纯蒸汽灭菌效果我们已经验证过，现在是想验证按周期性灭菌的灭菌周期，也就是说如果几个批次后再灭一次菌，但在未灭菌的周期内如何验证其冻干箱内的无菌性，前面说了两种方式，但个人都觉得实施有些困难，故请教各位老师，有没更好的验证方法？

泡泡果 · 发表于 2013-4-24 18:54:22

请老师指教呀，谢谢！

逆天唯我 · 发表于 2013-4-24 19:31:32

单冷的话可以用液氮，这样应该快些。东富龙的应该有抽真空，进洁净空气冷，等温度低一点可以直接导热油来降温。不过冻干箱太大，升温太慢是真的。一直建议用VHP。

分辨率 · 发表于 2013-4-24 19:50:19

真多吗？我们订的冻干机也是东富龙的哦，这下麻烦了

泡泡果 · 发表于 2013-4-25 12:14:23

我们今年新订的已改为VHP了
去年没经验，已成事实，不知如何是好呀

先亮 · 发表于 2013-10-26 14:55:55

过来学习了！！！

porsche1921 · 发表于 2013-11-2 13:20:34

[at]如果每批灭菌，纯蒸汽灭菌、VHP 灭菌都只是灭菌时间长短问题？产品出箱后清洗吧？你VHP灭菌前要不要干燥呢？不然会影响灭菌结果吧？
如果不是每批，而是多批后再清洗、灭菌，怎么证明冻干机内还是无菌的还是比较麻烦的！
因为，A级区开的小门，如果取冻干机内表面，也接触不到板层；除非人爬进小门，这样取到如果有微生物，是人污染的，还是本来就有的？
另外，标准怎么定？0CFU还是小于1CFU?灭菌结束针的是0CFU。小于1CFU也符合A级环境要求呀？你接受哪个标准呢？@巴西木 [/at]

石头968 · 发表于 2013-11-2 20:56:56

石头968 发表于 2013-4-21 11:02
冻干机本身必须单独进行灭菌效果验证，如果是东富龙原配的纯蒸汽灭菌系统，有问题可以咨询东富龙，我觉得你 ...

验证啊，验证多少批灭菌一次

石头968 · 发表于 2013-11-2 20:57:48

porsche1921 发表于 2013-11-2 13:20
[at]如果每批灭菌，纯蒸汽灭菌、VHP 灭菌都只是灭菌时间长短问题？产品出箱后清洗吧？你VHP灭菌前要不要干燥 ...

验证一下，其实冻干温度也是可以灭菌的好像

porsche1921 · 发表于 2013-11-4 08:59:14

如果每批灭菌，纯蒸汽灭菌、VHP 灭菌都只是灭菌时间长短问题？产品出箱后清洗吧？你VHP灭菌前要不要干燥呢？不然会影响灭菌结果吧？
如果不是每批，而是多批后再清洗、灭菌，怎么证明冻干机内还是无菌的还是比较麻烦的！
因为，A级区开的小门，如果取冻干机内表面，也接触不到板层；除非人爬进小门，这样取到如果有微生物，是人污染的，还是本来就有的？
另外，标准怎么定？0CFU还是小于1CFU?灭菌结束真的是0CFU。小于1CFU也符合A级环境要求呀？你接受哪个标准呢？@四叶花

石头968 · 发表于 2013-11-4 10:15:34

石头968 发表于 2013-11-2 20:57
验证一下，其实冻干温度也是可以灭菌的好像

不是，是说超低温有抑菌作用，可以抑制微生物滋生！

Duruo168 · 发表于 2013-12-4 16:59:24

porsche1921 发表于 2013-11-4 08:59
如果每批灭菌，纯蒸汽灭菌、VHP 灭菌都只是灭菌时间长短问题？产品出箱后清洗吧？你VHP灭菌前要不要干燥呢？ ...

如果我们灭菌后在A级层流下打开小门，用棉签擦拭法擦拭靠近门口的位置，可不可以呢？左中右三个位置分别擦拭，可不可以呢？我们想要验证灭菌后存放时限，标准的话：小于1cfu，请帮忙分析一下，谢谢

porsche1921 · 发表于 2013-12-5 08:23:00

Duruo168 发表于 2013-12-4 16:59
如果我们灭菌后在A级层流下打开小门，用棉签擦拭法擦拭靠近门口的位置，可不可以呢？左中右三个位置分别擦 ...

自动进出箱的冻干机都有桥板，人不太够得到，另外，人在A级下取样有假阳性可能。

Duruo168 · 发表于 2013-12-5 13:51:36

porsche1921 发表于 2013-12-5 08:23
自动进出箱的冻干机都有桥板，人不太够得到，另外，人在A级下取样有假阳性可能。

恩，我们当时考虑到是在A级区层流下，谢谢了

Duruo168 · 发表于 2013-12-11 21:17:58

porsche1921 发表于 2013-11-4 08:59
如果每批灭菌，纯蒸汽灭菌、VHP 灭菌都只是灭菌时间长短问题？产品出箱后清洗吧？你VHP灭菌前要不要干燥呢？ ...

我也特别想知道标准是哪个呢，特别发愁

Duruo168 · 发表于 2013-12-11 21:22:22

石头968 发表于 2013-4-21 11:02
冻干机本身必须单独进行灭菌效果验证，如果是东富龙原配的纯蒸汽灭菌系统，有问题可以咨询东富龙，我觉得你 ...

请问石头老师，若干批灭菌一次如何做呢？请给个建议，我们最近正在为这个事情发愁呢

Duruo168 · 发表于 2013-12-11 21:59:41

porsche1921 发表于 2013-11-2 13:20
[at]如果每批灭菌，纯蒸汽灭菌、VHP 灭菌都只是灭菌时间长短问题？产品出箱后清洗吧？你VHP灭菌前要不要干燥 ...

嘿嘿，可以打开小门用接触碟吗？

[确认&验证] 冻干机灭菌周期验证问题

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

点评

点评