一个小小QA对质量风险管理的思考。

十万个为什么

最近大家都风的厉害，小子也是中国人，特别喜欢跟风，实在是忍不住也风下。欢迎各位前辈指导，认为自己是专家的就不要来了，我只欢迎前辈，不欢迎专家。

在研究“风”这个问题以前，首先应该确定的是GMP明确提出的是质量风险管理，而不是风险。风险的话这个话题就太大太大了。俗话说，天有不测风云，如果有人觉得能把这个“天”给评估下，小子代表广大人民感谢你，希望你能最大限度的降低洪水，火灾，地震等风险对药品质量的影响！

继续，质量风险无外乎人机料法环。这个质量风险很无奈啊，个个都要说评估我。中国N多年的历史。制药怎么也有好几千年了吧，那么多先辈都没有谁能够评估完，就你？搞笑吧！因此，这个评估什么的不做也罢，当然法规明确要求的除外。

好吧正题GMP，做了这么多年的GMP，为什么要实行GMP？最大限度的降低药品生产过程中污染，交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。简单的说就是最大限度的降低风险咯。

继续，为什么要进行质量风险管理？第十四条，应当根据科学知识及经验，对质量风险进行评估，以保证产品质量。

说句不好听的话，要做出合格的产品其实不难，难在于持续稳定的。我相信GMP完全能保证产品质量。

继续，怎么进行质量风险管理？第十三条，质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

先说方式一：前瞻，小试有没有？中试有没有？验证有没有？确认有没有？

方式二：回顾，质量周报有没有？月报有没有？年报有没有？供应商的有没有？各类系统的有没有？自检有没有？

再说这个系统过程，第一个：质量风险评估，研发时候可行性方案有没有？小试报告有没有？中试报告有没有？验证报告有没有？确认报告有没有？偏差的评估有没有这样一句话，对产品质量无影响？变更的有没有这样一句话，对产品质量无影响？CAPA有没有？

第二个：控制，人流物流有没有？物料管理有没有？放行管理有没有？各种管理程序有没有？

第三个：沟通，组织机构有没有？质量分析会有没有？

第四个：审核，各种签字画押有没有？各种复核有没有？质量管理负责人有没有？质量受权人有没有？生产管理负责人有没有？综合为什么进行质量风险管理，得出，GMP管理就是质量风险管理。

继续，怎么进行风险管理记录？第十五条：质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适宜。先说这个风险级别，偏差要不要分等级？变更要不要分等级？那种情况下必须启动自检？再说这个记录，如何进行质量风险管理上面的所有步骤都有记录吧，偏差有记录吧？变更有记录吧？自检有记录吧？因此，GMP记录就是质量风险管理记录。

新版GMP提出这个质量风险管理，目的吴老师说的很清楚，思考！多想想为什么，为什么要进行风险管理，为什么要进行小试，为什么要进行中试，为什么要进行验证，为什么要做偏差，为什么要进行自检，总之就是十万个为什么。

想的差不多了，风险管理也做好了，GMP也就能过了。

至于这些东西你要做多少，那就要看企业了。当然是越多越好，科学的或者不科学的，都叫经验，经验当然越多越好。

岁寒三友

赞一个，有自己见地

新源GMP

哥们儿，你把字整这么大，好扎眼啊

十万个为什么

新源GMP 发表于 2013-4-17 19:24
哥们儿，你把字整这么大，好扎眼啊

不好意思，我近视~写的时候没戴眼镜，改小了。

残伤

经验之谈 谢谢

新源GMP

哎，又是一个跟风的，看来大家真的都开始风了

kington

非常好，有独到见解

风之惑2012

感谢分享~好文章~

分辨率

说得很中肯，有见地！支持一下！

静夜思雨

分析得有道理。{:soso_e179:}

hyz123

有自己见地

我的乐趣

很有个性              

smartzhenygx

剖析的很透彻啊！

黄俊然

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biope

很好很好，很专业

陶洋

在日常的工作过程中，发现好多人把质量风险都理解的特别的左，个人觉得，风险就是要针对你的产品特点，之前生产过程中出现的偏差，设备人员对设备的使用情况进行的总结，等等方面进行总结，但是往往在最后这个东西就落到了车间去进行，QA进行所谓的指导，不知所云。唉！

十万个为什么

岁寒三友 发表于 2013-4-17 19:19
赞一个，有自己见地

谢谢，谢谢。

十万个为什么

biope 发表于 2013-4-17 20:54
很好很好，很专业

谢谢，谢谢。

十万个为什么

黄俊然 发表于 2013-4-17 20:46
有想法，赞一个。

谢谢，谢谢。

黄俊然

应该是我向你学习，多去思考。{:soso_e181:}