清洁验证阶段的选择

皎皎i3o · 发表于 2023-9-12 11:54:09

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设备的清洁验证阶段的选择，为什么有的是使用前清洁后取样，有的需要使用后清洁后取样。求解答！

有所思CJ · 发表于 2023-9-12 12:26:43

看你验证目的是什么，是清洁有效期确认，还是清洁方法验证。

微信az55ymr8 · 发表于 2023-9-12 13:37:26

个人理解清洁验证需要区分：清洁方式验证、清洁验证、清洁清洁后保存时效验证，

near · 发表于 2023-9-12 14:00:36

使用后清洁后等于是刚炒的菜，好是应该，不好说明方法不对；清洁后使用前等于是隔夜饭，馊了说明微生物多，不馊说明在有效期内

lisu247 · 发表于 2023-9-12 14:19:02

使用后清洁后取样：清洁验证
清洁后使用前取样：有效期验证
使用前清洁后取样：再清洁验证

皎皎i3o · 发表于 2023-9-12 15:05:34

有所思CJ 发表于 2023-9-12 12:26
看你验证目的是什么，是清洁有效期确认，还是清洁方法验证。

是清洁方法的验证

张佳虎 · 发表于 2023-9-13 09:21:28

清洁验证依据所生产产品风险不同，可能会有以下验证目的：
1.清洁有效性，验证或确认过程：污染——既定或不既定清洁方法清洁——取样检验
2.待清洁时限，验证过程：污染——待清洁（污染）时限——既定清洁方法清洁——取样检验
3.清洁有效期，验证过程：污染——待清洁时限（可依据不同风险产品选择，一般无菌制剂的无菌工艺环节不建议挑战）——既定清洁方法清洁——在设定时长内不同节点取样检验
4.连续生产验证，连续生产验证在有效的清洁验证的基础上，验证过程：同一产品生产后（污染）——待清洁时限（依据不同风险产品选择）——批间小清洁（小清洁）——连续生产多批次或某一时长——彻底清洁（大清洁）——取样检验

你看到的生产后清洁取样还是生产前清洁取样，只是关注一部分，想要了解清楚，最好看下验证方案

[验证管理] 清洁验证阶段的选择

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