请教，粉针剂GMP认证时，装量规格不同的问题

了了. · 发表于 2013-4-16 21:05:47

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教：同一生产线生产分装粉针，西林瓶相同，装量规格不同，GMP认证时是否需要每一个规格都要验证？

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-4-16 21:18:12

每一个规格都要验证.

静夜思雨 · 发表于 2013-4-16 21:48:27

虽然没做过粉针，但感觉要做验证。{:soso_e113:}

了了. · 发表于 2013-4-16 22:12:38

毒手药王发表于 2013-4-16 21:18
每一个规格都要验证.

意思是，GMP认证现场，是否每一个规格都要验证。

不是问产品要不要每个规格都要验证。。

yijinjun123 · 发表于 2013-4-16 22:14:18

一定要验证，不然一定是缺陷项，洗、洪主要是产量的问题，如最大生产量和最小生产量，但是灌装机装量稳定性，不同规格表现就明显了，压塞、轧盖暴露风险时间就不一样了，这些都是主要的风险控制点，所以需要验证

了了. · 发表于 2013-4-16 22:15:46

yijinjun123 发表于 2013-4-16 22:14
一定要验证，不然一定是缺陷项，洗、洪主要是产量的问题，如最大生产量和最小生产量，但是灌装机装量稳定性 ...

问的是通过GMP认证现场。也即三批用于现场检查。

不是说以后验不验证的问题。

zhaoyongjie · 发表于 2013-4-16 22:17:26

前几天问过国家局一位GMP检查员，他说的是现在GMP认证是按品种进行的，那么必须所有产品均进行工艺验证，现场检查时可以只生产一个品种，但是也遇到到过检查员要求更换规格件现场生产其他规格的现象，具体还需要咨询国家局啊

yijinjun123 · 发表于 2013-4-16 22:30:06

lovelab 发表于 2013-4-16 22:15
问的是通过GMP认证现场。也即三批用于现场检查。

不是说以后验不验证的问题。

现场没有要求，但是一定要动态检查，一般是这样的，专家组现场一般看一次，找一个拿手的规格应该可以

了了. · 发表于 2013-4-17 07:46:04

zhaoyongjie 发表于 2013-4-16 22:17
前几天问过国家局一位GMP检查员，他说的是现在GMP认证是按品种进行的，那么必须所有产品均进行工艺验证，现 ...

多谢回复，是否有书面通知或文件规定？

残伤 · 发表于 2013-4-17 07:57:58

好像有一种说法认证按品种进行不按剂型具体我记不清了不好意思

了了. · 发表于 2013-4-17 07:58:25

残伤发表于 2013-4-17 07:57
好像有一种说法认证按品种进行不按剂型具体我记不清了不好意思

谢谢！

yuansoul · 发表于 2013-4-17 08:00:22

这个，。。。。要看官员了，原则上说应该都至少确认过（历史上），

丹参 · 发表于 2013-4-17 08:08:57

不用，现场动态一个规格，一批即可

丹参 · 发表于 2013-4-17 08:10:20

我觉得按品种不可行，老企业上百个品种，哪检查员还不得常驻啊。不切合实际。
难道要赶超XX吗

病毒性感冒 · 发表于 2013-4-17 08:16:48

一般是按品种进行，一种品种多个规格，按一个规格生产就可以。

了了. · 发表于 2013-4-17 08:47:29

yuansoul 发表于 2013-4-17 08:00
这个，。。。。要看官员了，原则上说应该都至少确认过（历史上），

谢谢。

了了. · 发表于 2013-4-17 08:47:36

丹参发表于 2013-4-17 08:10
我觉得按品种不可行，老企业上百个品种，哪检查员还不得常驻啊。不切合实际。
难道要赶超XX吗

谢谢。

了了. · 发表于 2013-4-17 08:47:45

病毒性感冒发表于 2013-4-17 08:16
一般是按品种进行，一种品种多个规格，按一个规格生产就可以。

谢谢。

hongwei2000 · 发表于 2013-4-17 17:05:06

lovelab 发表于 2013-4-16 22:12
意思是，GMP认证现场，是否每一个规格都要验证。

不是问产品要不要每个规格都要验证。。

认证只需要动态检查，主要工序有生产即可，和你装量规格无关。

即使是工艺验证，如果前面所有工序和批量都一样的，另一规格也只需做部分验证即可。

zhaoyongjie · 发表于 2013-4-17 20:52:33

lovelab 发表于 2013-4-17 07:46
多谢回复，是否有书面通知或文件规定？

暂时未查到，不好意思

[内外部检查] 请教，粉针剂GMP认证时，装量规格不同的问题